Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ensartynibu w terapii neoadjuwantowej gruczolakorak płuc z dodatnim wynikiem testu IIA–IIIB (operacyjny lub potencjalnie operacyjny) w stadium IIA–IIIB: wieloośrodkowe badanie kliniczne w świecie rzeczywistym

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Według raportu Global Cancer Statistics 2022 rak płuc jest najczęstszym typem nowotworu (12,4% wszystkich zgonów) i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów (18,7% wszystkich zgonów z powodu nowotworów). Zgodnie z patologiczną klasyfikacją pacjentów rak płuc dzieli się na drobnokomórkowego raka płuca i niedrobnokomórkowego raka płuca, z czego niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi 80-85% wszystkich nowotworów płuc.

Zgodnie z wytycznymi CSCO z 2024 r. operacja jest preferowaną metodą leczenia pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium. Jednak u większości pacjentów po operacji istnieje możliwość nawrotu choroby i przerzutów. Wskaźnik przeżycia 5-letniego pacjentów z NSCLC w stopniu IA wynosi 80–90%, ale wskaźnik przeżycia 5-letniego pacjentów z NSCLC w stopniu ⅢB spada do 40%. Terapia neoadiuwantowa stała się ważną częścią leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w celu przedłużenia przeżycia pacjentów.

W ciągu ostatnich kilku lat zidentyfikowano wiele genów odpowiedzialnych za NSCLC, a jednym z nich jest kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK). ALK po raz pierwszy zidentyfikowano w anaplastycznym chłoniaku wielkokomórkowym (ALCL). Badania w kraju i za granicą wykazały, że NSCLC z rearanżacją ALK (dodatni) stanowi około 3–7% wszystkich chorych na NSCLC.

Wiele badań sugeruje, że ALK-TKI jest klinicznie wykonalna jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z dodatnim wynikiem ALK i miejscowo zaawansowanym NSCLC.

Badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania skuteczności terapii neoadjuwantowej enszatynibem u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IIA do III z ALK-dodatnim

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według raportu Global Cancer Statistics 2022 rak płuc jest najczęstszym typem nowotworu (12,4% wszystkich zgonów) i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów (18,7% wszystkich zgonów z powodu nowotworów). Ze statystyk Chińskiego Narodowego Centrum Onkologii wynika, że ​​każdego roku w Chinach odnotowuje się około 1 061 tys. nowych przypadków i 733 tys. zgonów z powodu raka płuc, co stanowi pierwszą zapadalność i śmiertelność z powodu nowotworów złośliwych w Chinach. Zgodnie z patologiczną klasyfikacją pacjentów rak płuc dzieli się na drobnokomórkowego raka płuca i niedrobnokomórkowego raka płuca, z czego niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi 80-85% wszystkich nowotworów płuc.

Zgodnie z wytycznymi CSCO z 2024 r. operacja jest preferowaną metodą leczenia pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium. Jednak u większości pacjentów po operacji istnieje możliwość nawrotu choroby i przerzutów. Wskaźnik przeżycia 5-letniego pacjentów z NSCLC w stopniu IA wynosi 80–90%, ale wskaźnik przeżycia 5-letniego pacjentów z NSCLC w stopniu ⅢB spada do 40%. Terapia neoadiuwantowa stała się ważną częścią leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w celu przedłużenia przeżycia pacjentów.

W ciągu ostatnich kilku lat zidentyfikowano wiele genów odpowiedzialnych za NSCLC, a jednym z nich jest kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK). ALK po raz pierwszy zidentyfikowano w anaplastycznym chłoniaku wielkokomórkowym (ALCL). Badania w kraju i za granicą wykazały, że NSCLC z rearanżacją ALK (dodatni) stanowi około 3–7% wszystkich chorych na NSCLC.

Wiele badań, takich jak badanie SAKULA i badanie ALNEO, sugeruje, że ALK-TKI jest klinicznie wykonalne jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z dodatnim wynikiem ALK i miejscowo zaawansowanym NSCLC.

Ensartinib jest nowym, silnym i wysoce selektywnym inhibitorem ALK drugiej generacji, który ma dobre selektywne działanie hamujące na c-Met. Strukturalnie ensartinib jest podobny do kryzotynibu, ale ensartinib silniej wiąże się z ALK i ma lepszą selektywność niż kryzotynib, a eksperymenty zarówno in vitro, jak i in vivo wykazały potencjał ensartynibu w leczeniu nowotworów opornych na kryzotynib.

Profil bezpieczeństwa ensartynibu był możliwy do kontrolowania. W badaniu eXalt3 najczęstszymi działaniami niepożądanymi wszystkich stopni w grupie ensartynibu były wysypka, świąd i podwyższona aktywność aminotransferazy (ALT, AST).

Badanie eXalt3 potwierdziło, że zastosowanie ensartynibu w pierwszym rzucie może znacząco poprawić mPFS w porównaniu z kryzotynibem u pacjentów z NSCLC z ALK-dodatnim, a ensartinib zapewnia lepszą skuteczność i bezpieczeństwo, co czyni go nową opcją leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC z ALK-dodatnim.

Inhibitory ALK przyniosły ogromne korzyści w zakresie przeżycia zaawansowanego NSCLC z dodatnim wynikiem ALK, ale badania nad inhibitorami ALK u pacjentów we wczesnym stadium choroby dopiero się rozpoczęły i nie opublikowano żadnych wiarygodnych wyników. Badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania skuteczności leczenia neoadjuwantowego ensartynibem u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IIA-IIB ALK-dodatnim, którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową z powodu mutacji ALK.

Głównym celem tego badania jest ocena głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) na neoadjuwantowy ensartinib u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu resekcyjnym od IIA do IIIb z ALK-dodatnim.

Drugorzędnymi celami jest ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i bezpieczeństwa neoadjuwantowego ensartynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu IIA-IIIb, dodatnim pod względem resekcji ALK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350100
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak płuc
  • Oceniony resekcyjny, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stopniu IIA-IIIB według TNM (operacyjny lub potencjalnie operacyjny)
  • Alk-dodatnie, jak określono metodą immunohistochemii (IHC), fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH), sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS) lub innymi nieswoistymi metodami sekwencjonowania, przed leczeniem inhibitorami ALK
  • Zmiany mierzalne określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST 1.1) na podstawie tomografii komputerowej
  • Rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa mózgu nie wykazują żadnych przerzutów
  • Guzy zawierały elementy raka płaskonabłonkowego, wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego
  • Ciężkie zakażenia, w tym COVID-19, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Nie otrzymywałeś chemioterapii, radioterapii ani terapii biologicznej
  • Hemoglobina ≥100 g/l (którą można utrzymać lub przekroczyć w wyniku transfuzji krwi); Bezwzględna liczba neutrofilów ≥2,0×109/l; Liczba płytek krwi ≥100×109/l
  • Całkowita bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy; ALT i AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; CREA ≤1,5-krotność górnej granicy normy i klirens CREA ≥60ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym (15 do 49 lat) muszą w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia wykonać test ciążowy z moczu, a wynik będzie negatywny
  • Świadomą zgodę uzyskuje się od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych
  • Potrafi normalnie połykać leki doustne
  • Wynik stanu zachowania ECOG wynosi od 0 do 1
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i do ośmiu tygodni po jego zakończeniu
  • Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń chorób przewlekłych, poważnych infekcji lub poważnych operacji w ciągu pierwszych 4 tygodni rekrutacji, jak wskazano w innych kryteriach włączenia/wyłączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Czy otrzymywałeś jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, w tym chemioterapię, bioterapię (w tym ALK-TKI), immunoterapię lub jakikolwiek badany lek
  • Wyniki badania PET-CT lub biopsji wykazujące nieresekcyjną chorobę w III i IV stopniu zaawansowania z przerzutami odległymi (w tym złośliwy wysięk opłucnowy)
  • Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem występował nowotwór inny niż NSCLC
  • Alergia na ensartinib lub którykolwiek składnik produktu
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub jakakolwiek klinicznie potwierdzona aktywna śródmiąższowa choroba płuc; Wyjściowe tomografia komputerowa wykazała idiopatyczne zwłóknienie płuc
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, niemożność połykania preparatów lub wcześniejsza duża resekcja jelita skutkująca niewystarczającym wchłanianiem ensartinibu
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa rozpoczynająca się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (≥ klasa II New York Heart Association [NYHA]), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zdecydowana historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji
  • Historia przeszczepiania narządów
  • Choroby reumatyczne o podłożu immunologicznym
  • Inne przypadki, które badacz uznał za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ensartinib w terapii neoadiuwantowej
otrzymywać leczenie neoadjuwantowe ensartynibem w dawce 225 mg raz na dobę, doustnie. przez 2 kolejne cykle (56 dni) w celu oceny możliwości operacji lub przerwania leczenia z powodu nawrotu choroby lub nietolerowanej toksyczności
Lek: Ensartinib
otrzymywać leczenie neoadjuwantowe ensartynibem w dawce 225 mg raz na dobę, doustnie. przez 2 kolejne cykle (56 dni) w celu oceny możliwości operacji lub przerwania leczenia z powodu nawrotu choroby lub nietolerowanej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Odsetek pacjentów z ≤10% resztkowych żywych komórek nowotworowych w wyciętym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych z przerzutami po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego nie mieli guza resztkowego w usuniętym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych z przerzutami
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) wśród wszystkich pacjentów, oceniany według RECIST, wersja 1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ENT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na Ensartinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj