Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ensartinib i neoadjuverende terapi til trin IIA - IIIB (operabel eller potentielt operationel) ALK-positivt lungeadenokarcinom: En multicenter, real-verdens klinisk undersøgelse

19. januar 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Ifølge Global Cancer Statistics 2022-rapporten er lungekræft den mest almindelige type kræft (12,4 % af det samlede antal) og den førende årsag til kræftdødsfald (18,7 % af de samlede kræftdødsfald). Ifølge den patologiske klassificering af patienter opdeles lungekræft i småcellet lungekræft og ikke-småcellet lungekræft, hvoraf ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør 80-85 % af al lungekræft.

Kirurgi er den foretrukne behandling for patienter med tidligt stadie af lungekræft ifølge 2024 CSCO-retningslinjerne. De fleste patienter har dog mulighed for recidiv og metastasering efter operationen. 5-års overlevelsesraten for patienter med stadium IA NSCLC er 80%-90%, men 5-års overlevelsesraten for patienter med stadium ⅢB NSCLC falder til 40%. Neoadjuverende terapi er blevet en vigtig del af behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) for at forlænge patienternes overlevelse.

I de seneste par år er mange drivgener for NSCLC blevet identificeret, og anaplastisk lymfomkinase (ALK) er en af ​​dem. ALK blev først identificeret i anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). Undersøgelser i ind- og udland har vist, at ALK-omlejret (positiv) NSCLC udgør omkring 3%-7% af alle NSCLC-patienter.

Mange undersøgelser har antydet, at ALK-TKI er klinisk mulig som en neoadjuverende terapi til ALK-positive patienter med lokalt fremskreden NSCLC.

Forskerne designet denne undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​enshatinib neoadjuverende terapi hos patienter med stadium IIA til III ALK-positivt lungeadenokarcinom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Global Cancer Statistics 2022-rapporten er lungekræft den mest almindelige type kræft (12,4 % af det samlede antal) og den førende årsag til kræftdødsfald (18,7 % af de samlede kræftdødsfald). Statistikken fra National Cancer Center of China viser, at der er omkring 1 061 tusinde nye tilfælde og 733 tusinde dødsfald af lungekræft i Kina hvert år, hvilket tegner sig for den første forekomst og dødelighed af ondartede tumorer i Kina. Ifølge den patologiske klassificering af patienter opdeles lungekræft i småcellet lungekræft og ikke-småcellet lungekræft, hvoraf ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør 80-85 % af al lungekræft.

Kirurgi er den foretrukne behandling for patienter med tidligt stadie af lungekræft ifølge 2024 CSCO-retningslinjerne. De fleste patienter har dog mulighed for recidiv og metastasering efter operationen. 5-års overlevelsesraten for patienter med stadium IA NSCLC er 80%-90%, men 5-års overlevelsesraten for patienter med stadium ⅢB NSCLC falder til 40%. Neoadjuverende terapi er blevet en vigtig del af behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) for at forlænge patienternes overlevelse.

I de seneste par år er mange drivgener for NSCLC blevet identificeret, og anaplastisk lymfomkinase (ALK) er en af ​​dem. ALK blev først identificeret i anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). Undersøgelser i ind- og udland har vist, at ALK-omlejret (positiv) NSCLC udgør omkring 3%-7% af alle NSCLC-patienter.

Mange undersøgelser såsom SAKULA-studiet, ALNEO-studiet har antydet, at ALK-TKI er klinisk mulig som en neoadjuverende terapi til ALK-positive patienter med lokalt fremskreden NSCLC.

Ensartinib er en ny potent og yderst selektiv andengenerations ALK-hæmmer, som har en god selektiv hæmmende effekt på c-Met. Strukturelt ligner Ensartinib crizotinib, men Ensartinib har stærkere binding til ALK og bedre selektivitet end crizotinib, og både in vitro og in vivo eksperimenter har vist potentialet af ensartinib til crizotinib-resistente tumorer.

Ensartinibs sikkerhedsprofil var håndterbar. I eXalt3-studiet var de mest almindelige bivirkninger af alle grader i ensartinib-gruppen udslæt, kløe og forhøjet aminotransferase (ALT, ASAT).

eXalt3-studiet bekræftede, at førstelinjebrug af ensartinib signifikant kan forbedre mPFS sammenlignet med crizotinib hos ALK-positive NSCLC-patienter, og ensartinib giver bedre effekt og sikkerhed, hvilket gør det til en ny førstelinjebehandlingsmulighed for ALK-positive NSCLC-patienter.

ALK-hæmmere har bragt store overlevelsesfordele til ALK-positiv avanceret NSCLC, men udforskningen af ​​ALK-hæmmere hos patienter i tidlige stadier er lige begyndt, uden at der er offentliggjort nogen autoritative resultater. Efterforskerne designede denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​neoadjuverende behandling med ensartinib hos patienter med stadium IIA-IIB ALK-positivt lungeadenokarcinom, som havde gennemgået neoadjuverende kemoterapi for ALK-mutation.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den store patologiske respons (MPR) på neoadjuverende ensartinib hos patienter med resektabel fase IIA til IIIb ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

De sekundære mål er at evaluere det fuldstændige patologiske respons (pCR), objektiv responsrate (ORR) og sikkerheden af ​​neoadjuverende ensartinib hos patienter med resektabel fase IIA-IIIb ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lungeadenokarcinom
  • Evalueret resektabel TNM stadium IIA-IIIB (operabel eller potentielt operationel) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
  • Alk-positiv som bestemt ved immunhistokemi (IHC), fluorescens in situ hybridisering (FISH), næste generations sekventering (NGS) eller andre ikke-specifikke sekventeringsmetoder, før behandling med ALK-hæmmere
  • Målbare læsioner blev bestemt ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1-kriterier) på CT-scanninger
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller CT-scanninger af hjernen viser ingen metastatisk sygdom
  • Tumorer indeholdt komponenter af planocellulært karcinom, storcellet neuroendokrint karcinom eller småcellet karcinom
  • Alvorlige infektioner, herunder COVID-19, inklusive, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer inden for de 4 uger forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Har ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling
  • Hæmoglobin ≥100 g/L (som kan opretholdes eller overskrides ved blodtransfusion); Absolut neutrofiltal ≥2,0×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse; ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normal; CREA ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal og CREA-clearance ≥60mL/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (15 til 49 år) skal gennemgå en uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, og resultatet er negativt
  • Informeret samtykke indhentes fra patienter eller deres juridiske repræsentanter
  • I stand til at sluge oral medicin normalt
  • ECOG adfærdsstatusscore er 0 til 1
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode, før de går ind i forsøget, under undersøgelsen og op til otte uger efter seponering
  • Stabil helbredstilstand, inklusive ingen akutte forværringer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operationer i løbet af de første 4 uger af indskrivningen, som angivet i andre inklusions-/udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget systemisk anti-kræftbehandling for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, inklusive kemoterapi, bioterapi (inklusive ALK-TKI), immunterapi eller ethvert forsøgslægemiddel
  • PET-CT-scanning eller biopsiresultater, der viser uoperable stadie III og IV sygdom med fjernmetastaser (inklusive ondartet pleural effusion)
  • Patienter, der havde en anden cancer end NSCLC inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Allergi over for ensartinib eller nogen af ​​ingredienserne i dette produkt
  • Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom; Baseline CT-scanninger fandt idiopatisk lungefibrose
  • Refraktær kvalme og opkastning, kronisk mave-tarmsygdom, manglende evne til at sluge præparater eller tidligere større tarmresektion, der resulterer i utilstrækkelig absorption af ensartinib
  • Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, angina med debut inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association [NYHA] klasse II), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), alvorlige arytmier, der kræver medicinsk behandling, eller lever-, nyre- eller metabolisk sygdom
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En bestemt tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
  • Historie om organtransplantation
  • Reumatiske immunrelaterede sygdomme
  • Andre sager, som forskeren vurderede som uegnede til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensartinib til neoadjuverende terapi
modtage neoadjuverende behandling med ensartinib 225 mg én gang dagligt, po. i 2 på hinanden følgende cyklusser (56 dage) for at vurdere muligheden for operation eller afbryde behandlingen på grund af tilbagevendende sygdom eller utålelig toksicitet
Medicin: Ensartinib
modtage neoadjuverende behandling med ensartinib 225 mg én gang dagligt, po. i 2 på hinanden følgende cyklusser (56 dage) for at vurdere muligheden for operation eller afbryde behandlingen på grund af tilbagevendende sygdom eller utålelig toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Andelen af ​​patienter med ≤10 % resterende levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og metastatiske lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Andel af patienter, der ikke havde nogen resterende tumor i den resekerede primære tumor og metastatiske lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt alle patienter, som vurderet i henhold til RECIST, version 1.1
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ENT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Ensartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner