Rozdíly v žaludeční mikrobiotě u pacientů, kteří byli infikováni mezi CagA pozitivní a negativní Helicobacter Pylori
Cílem této klinické studie je studovat rozdíly v žaludeční mikrobiotě (index diverzity) mezi pacienty, kteří byli infikováni CagA-pozitivním Helicobacter pylori a CagA-negativním Helicobacter pylori. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaký je účinek typizace Helicobacter pylori (stav CagA) na žaludeční mikrobiotu?
Pacienti indikovaní k EGD v endoskopickém centru Siriraj podstoupí test na Helicobacter pylori (rychlý ureázový test). Pokud bude výsledek pozitivní, bude provedena biopsie žaludku pro testování žaludeční mikroflóry a testování protilátek CagA. Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin: CagA-pozitivní Helicobacter pylori a CagA-negativní Helicobacter pylori.
Porovnat rozdíly v žaludeční mikrobiotě z hlediska druhů a biodiverzity, stejně jako endoskopické výsledky atd.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let s indikací k EGD
- Infekce Helicobacter pylori (rychlý ureázový test pozitivní)
Kritéria vyloučení:
- Závažné komorbidity: špatně kontrolovaný DM, ESRD, dekompenzovaná cirhóza, malignita
- BMI ≤ 23 kg/m2
- Mezi léky, které mají vliv na žaludeční mikroflóru, patří antibiotika, probiotika nebo bismut do 4 týdnů, PPI do 2 týdnů, NSAID nebo metformin do 2 týdnů
- Anamnéza cholecystektomie nebo proximální operace tenkého střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CagA pozitivní H.pylori
|
Biopsie žaludku pro testování žaludeční mikroflóry (sekvenování 16S RNA)
|
|
Jiný: CagA negativní H.pylori
|
Biopsie žaludku pro testování žaludeční mikroflóry (sekvenování 16S RNA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v žaludeční mikrobiotě (index diverzity)
Časové okno: 1. den EGD
|
Index diverzity: Shannonův index, Simpsonův index
|
1. den EGD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: 1. den EGD
|
Prevalence druhů mikrobioty
|
1. den EGD
|
|
Endoskopický nález
Časové okno: Během EGD
|
Endoskopický nález byl vyšetřovateli popsán
|
Během EGD
|
|
Patologický nález
Časové okno: Do 2 týdnů po EGD
|
Patologický nález byl popsán patologem
|
Do 2 týdnů po EGD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 224/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .