Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in maagmicrobiota bij geïnfecteerde patiënten tussen CagA-positieve en negatieve Helicobacter Pylori

20 januari 2025 bijgewerkt door: Mahidol University

Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de verschillen in de maagmicrobiota (Diversiteitsindex) tussen patiënten die besmet waren met CagA-positieve Helicobacter pylori en CagA-negatieve Helicobacter pylori. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Het effect van Helicobacter pylori-typering (CagA-status) op de maagmicrobiota, wat is het verschil?

Patiënten die bij het Siriraj Endoscopic Center zijn geïndiceerd voor EGD, zullen een Helicobacter pylori-test (snelle ureasetest) ondergaan. Als het resultaat positief is, zal een maagbiopsie worden uitgevoerd voor het testen van de maagmicrobiota en het testen van CagA-antilichamen. Vervolgens worden de patiënten in twee groepen verdeeld: CagA-positieve Helicobacter pylori en CagA-negatieve Helicobacter pylori.

Om de verschillen in de maagmicrobiota te vergelijken in termen van soort en biodiversiteit, evenals endoscopische resultaten, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor EGD
  • Helicobacter pylori-infectie (snelle urease-test positief)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten: slecht gecontroleerde DM, ESRD, gedecompenseerde cirrose, maligniteit
  • BMI ≤ 23 kg/m2
  • Het ontvangen van medicijnen die de maagmicrobiota beïnvloeden, zijn onder meer antibiotica, probiotica of bismut binnen 4 weken, PPI binnen 2 weken, NSAID's of metformine binnen 2 weken
  • Geschiedenis van cholecystectomie of proximale dunnedarmoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CagA positieve H.pylori
Procedure: Maagbiopsie voor maagmicrobiota
Maagbiopsie voor het testen van de maagmicrobiota (16S RNA-sequencing)
Ander: CagA-negatieve H.pylori
Procedure: Maagbiopsie voor maagmicrobiota
Maagbiopsie voor het testen van de maagmicrobiota (16S RNA-sequencing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in de maagmicrobiota (Diversiteitsindex)
Tijdsspanne: Op de 1e dag van EGD
Diversiteitsindex: Shannon-index, Simpson-index
Op de 1e dag van EGD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: Op de 1e dag van EGD
Prevalentie van microbiota-soorten
Op de 1e dag van EGD
Endoscopische bevinding
Tijdsspanne: Tijdens de EGD
Endoscopische bevindingen werden beschreven door onderzoekers
Tijdens de EGD
Pathologische bevinding
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na EGD
Pathologische bevinding werd beschreven door patholoog
Binnen 2 weken na EGD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 224/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren