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Differenze nel microbiota gastrico in pazienti infetti da Helicobacter Pylori CagA positivo e negativo

20 gennaio 2025 aggiornato da: Mahidol University

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare le differenze nel microbiota gastrico (indice di diversità) tra pazienti infettati da Helicobacter pylori CagA-positivo e Helicobacter pylori CagA-negativo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'effetto della tipizzazione dell'Helicobacter pylori (stato CagA) sul microbiota gastrico, in cosa differisce?

I pazienti indicati per EGD presso il Centro endoscopico Siriraj saranno sottoposti a un test Helicobacter pylori (test rapido dell'ureasi). Se il risultato è positivo, verrà condotta una biopsia dello stomaco per il test del microbiota gastrico e il test degli anticorpi CagA. Quindi, i pazienti saranno divisi in due gruppi: Helicobacter pylori CagA-positivo e Helicobacter pylori CagA-negativo.

Confrontare le differenze nel microbiota gastrico in termini di specie e biodiversità, nonché risultati endoscopici, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con indicazione per EGD
  • Infezione da Helicobacter pylori (test rapido dell'ureasi positivo)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità gravi: DM scarsamente controllato, ESRD, cirrosi scompensata, neoplasie
  • BMI ≤ 23 kg/m2
  • La somministrazione di farmaci che influenzano il microbiota gastrico include antibiotici, probiotici o bismuto entro 4 settimane, IPP entro 2 settimane, FANS o metformina entro 2 settimane
  • Anamnesi di colecistectomia o intervento chirurgico sull'intestino tenue prossimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: H.pylori CagA positivo
Procedura: Biopsia dello stomaco per il microbiota gastrico
Biopsia dello stomaco per test del microbiota gastrico (sequenziamento dell'RNA 16S)
Altro: H.pylori CagA negativo
Procedura: Biopsia dello stomaco per il microbiota gastrico
Biopsia dello stomaco per test del microbiota gastrico (sequenziamento dell'RNA 16S)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nel microbiota gastrico (Indice di diversità)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di EGD
Indice di diversità: indice di Shannon, indice di Simpson
Il 1 giorno di EGD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Il 1 giorno di EGD
Prevalenza delle specie di microbiota
Il 1 giorno di EGD
Reperto endoscopico
Lasso di tempo: Durante l'EGD
Il reperto endoscopico è stato descritto dagli investigatori
Durante l'EGD
Reperto patologico
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'EGD
Il reperto patologico è stato descritto dal patologo
Entro 2 settimane dopo l'EGD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 224/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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