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Unterschiede in der Magenmikrobiota bei Patienten, die zwischen CagA-positivem und negativem Helicobacter Pylori infiziert waren

20. Januar 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede in der Magenmikrobiota (Diversitätsindex) zwischen Patienten zu untersuchen, die mit CagA-positivem Helicobacter pylori und CagA-negativem Helicobacter pylori infiziert waren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Was ist der Unterschied zwischen der Helicobacter-pylori-Typisierung (CagA-Status) und der Magenmikrobiota?

Patienten, bei denen eine EGD im Siriraj Endoscopic Center indiziert ist, werden einem Helicobacter pylori-Test (Urease-Schnelltest) unterzogen. Wenn das Ergebnis positiv ist, wird eine Magenbiopsie zur Untersuchung der Magenmikrobiota und ein CagA-Antikörpertest durchgeführt. Anschließend werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: CagA-positive Helicobacter pylori und CagA-negative Helicobacter pylori.

Vergleich der Unterschiede in der Magenmikrobiota hinsichtlich Arten und Biodiversität sowie endoskopischer Ergebnisse usw.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Indikation für EGD
  • Helicobacter-pylori-Infektion (Urease-Schnelltest positiv)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten: schlecht kontrollierter DM, ESRD, dekompensierte Zirrhose, Malignität
  • BMI ≤ 23 kg/m2
  • Zu den Medikamenten, die die Magenmikrobiota beeinflussen, gehören Antibiotika, Probiotika oder Wismut innerhalb von 4 Wochen, PPI innerhalb von 2 Wochen, NSAIDs oder Metformin innerhalb von 2 Wochen
  • Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder einer proximalen Dünndarmoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CagA-positives H.pylori
Verfahren: Magenbiopsie für Magenmikrobiota
Magenbiopsie zur Untersuchung der Magenmikrobiota (16S-RNA-Sequenzierung)
Sonstiges: CagA-negativer H.pylori
Verfahren: Magenbiopsie für Magenmikrobiota
Magenbiopsie zur Untersuchung der Magenmikrobiota (16S-RNA-Sequenzierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede in der Magenmikrobiota (Diversitätsindex)
Zeitfenster: Am 1. Tag der EGD
Diversitätsindex: Shannon-Index, Simpson-Index
Am 1. Tag der EGD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Am 1. Tag der EGD
Prävalenz von Mikrobiota-Arten
Am 1. Tag der EGD
Endoskopischer Befund
Zeitfenster: Während der EGD
Der endoskopische Befund wurde von den Forschern beschrieben
Während der EGD
Pathologischer Befund
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach EGD
Der pathologische Befund wurde vom Pathologen beschrieben
Innerhalb von 2 Wochen nach EGD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 224/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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