Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ligace endoskopického gumového pásma a hemoroidektomie Milligan-Morgan pro léčbu vnitřních hemoroidů stupně II-III: multicentrická, ne-randomizovaná kontrolovaná studie

21. ledna 2025 aktualizováno: Weidong Tong

Tato studie přijala multicentrickou, ne-randomizovaného návrhu kontrolovaného klinického výzkumu. Pacienti s vnitřními hemoroidy, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli přiřazeni do skupiny endoskopické ligace gumové pásma (pozorovací skupina) nebo skupině hemoroidektomie Milligan-Morgan (kontrolní skupina) podle jejich preferencí léčby. Lékaři, kteří nevěděli o informacích o klinických datech, vyhodnotili pooperační zotavení pacientů, výskyt komplikací a dlouhodobé sledování účinnosti léčby prostřednictvím ambulantních reexaminací, WeChat Videofer nebo telefonních hovorů.

Výzkumné subjekty a kritéria pro inkluzi/vyloučení 1.1 Výzkumné předmětu Pacienti s vnitřní hemoroidy stupně II-III 1.2 Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s diagnostikovanou vnitřní hemoroidy stupně II-III podle klasifikace Goligher;
  2. Ve věku mezi 18 a 80 lety, muži i ženy;
  3. Ti, kteří dobře neodpověděli na konzervativní ošetření, jako jsou dietní úpravy a léky;
  4. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni s touto studií spolupracovat.

1.3 Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s kontraindikací na kolonoskopii;
  2. Pacienti se souběžnými anorektálními onemocněními, jako je anální trhlina, anální píštěle, trombodované hemoroidy, perianální absces atd., Nebo anamnézou předchozí anorektální chirurgie;
  3. Těhotní pacienti;
  4. Pacienti se souběžnými střevními infekcemi, onemocněním zánětlivých střev nebo kolorektální malignitou;
  5. Pacienti se závažnými onemocněními srdce, játra nebo ledvin a poruchami koagulace;
  6. Pacienti s diabetes mellitus a špatnou kontrolou glukózy v krvi;
  7. Pacienti s chybějícími klinickými údaji, špatné dodržování následného sledování nebo pacienty trpící duševními chorobami a komunikačními poruchami;
  8. Pacienti, kteří se odmítli účastnit studie. 1.4 Indikátory pozorování Primární indikátor: Míra účinnosti Sekundární ukazatele: bolest, pocit plnosti a nepohodlí v konečníku, retence moči, stav defekace, dlouhodobý terapeutický účinek, náklady na léčbu atd.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

548

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • chongqin
      • China, chongqin, Čína, 400042
        • Daping Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vnitřní hemoroidy stupně II-III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pacienti s diagnózou vnitřních hemoroidů stupně II-III podle klasifikace Goligher; (2) ve věku mezi 18 a 80 lety, muži i ženy; (3) ti, kteří nereagovali na konzervativní ošetření, jako jsou dietní úpravy a léky; (4) Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni s touto studií spolupracovat.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) pacienti s kontraindikací na kolonoskopii; (2) pacienti se souběžnými anorektálními chorobami, jako je anální trhlina, anální píštěle, trombosované hemoroidy, perianální absces atd., Nebo anamnézou předchozího anorektálního chirurgie; (3) těhotné pacienti; (4) pacienti se souběžnými střevními infekcemi, onemocněním zánětlivých střev nebo kolorektální malignity; (5) pacienti se závažnými onemocněními srdce, játra nebo ledvin a poruchami koagulace; (6) pacienti s diabetes mellitus a špatnou kontrolou glukózy v krvi; (7) pacienti s chybějícími klinickými údaji, špatnou dodržování následného sledování nebo pacienty trpící duševními chorobami a poruchami komunikace; (8) pacienti, kteří se odmítli účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnotit terapeutický účinek hemoroidů u pacientů prostřednictvím fyzických vyšetření, digitálních rektálních vyšetření a jiných prostředků lékaři, kteří si neuvědomují klinické údaje šest měsíců po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit