- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06794151
Ligace endoskopického gumového pásma a hemoroidektomie Milligan-Morgan pro léčbu vnitřních hemoroidů stupně II-III: multicentrická, ne-randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie přijala multicentrickou, ne-randomizovaného návrhu kontrolovaného klinického výzkumu. Pacienti s vnitřními hemoroidy, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli přiřazeni do skupiny endoskopické ligace gumové pásma (pozorovací skupina) nebo skupině hemoroidektomie Milligan-Morgan (kontrolní skupina) podle jejich preferencí léčby. Lékaři, kteří nevěděli o informacích o klinických datech, vyhodnotili pooperační zotavení pacientů, výskyt komplikací a dlouhodobé sledování účinnosti léčby prostřednictvím ambulantních reexaminací, WeChat Videofer nebo telefonních hovorů.
Výzkumné subjekty a kritéria pro inkluzi/vyloučení 1.1 Výzkumné předmětu Pacienti s vnitřní hemoroidy stupně II-III 1.2 Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnostikovanou vnitřní hemoroidy stupně II-III podle klasifikace Goligher;
- Ve věku mezi 18 a 80 lety, muži i ženy;
- Ti, kteří dobře neodpověděli na konzervativní ošetření, jako jsou dietní úpravy a léky;
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni s touto studií spolupracovat.
1.3 Kritéria vyloučení
- Pacienti s kontraindikací na kolonoskopii;
- Pacienti se souběžnými anorektálními onemocněními, jako je anální trhlina, anální píštěle, trombodované hemoroidy, perianální absces atd., Nebo anamnézou předchozí anorektální chirurgie;
- Těhotní pacienti;
- Pacienti se souběžnými střevními infekcemi, onemocněním zánětlivých střev nebo kolorektální malignitou;
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, játra nebo ledvin a poruchami koagulace;
- Pacienti s diabetes mellitus a špatnou kontrolou glukózy v krvi;
- Pacienti s chybějícími klinickými údaji, špatné dodržování následného sledování nebo pacienty trpící duševními chorobami a komunikačními poruchami;
- Pacienti, kteří se odmítli účastnit studie. 1.4 Indikátory pozorování Primární indikátor: Míra účinnosti Sekundární ukazatele: bolest, pocit plnosti a nepohodlí v konečníku, retence moči, stav defekace, dlouhodobý terapeutický účinek, náklady na léčbu atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
chongqin
-
China, chongqin, Čína, 400042
- Daping Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pacienti s diagnózou vnitřních hemoroidů stupně II-III podle klasifikace Goligher; (2) ve věku mezi 18 a 80 lety, muži i ženy; (3) ti, kteří nereagovali na konzervativní ošetření, jako jsou dietní úpravy a léky; (4) Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni s touto studií spolupracovat.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) pacienti s kontraindikací na kolonoskopii; (2) pacienti se souběžnými anorektálními chorobami, jako je anální trhlina, anální píštěle, trombosované hemoroidy, perianální absces atd., Nebo anamnézou předchozího anorektálního chirurgie; (3) těhotné pacienti; (4) pacienti se souběžnými střevními infekcemi, onemocněním zánětlivých střev nebo kolorektální malignity; (5) pacienti se závažnými onemocněními srdce, játra nebo ledvin a poruchami koagulace; (6) pacienti s diabetes mellitus a špatnou kontrolou glukózy v krvi; (7) pacienti s chybějícími klinickými údaji, špatnou dodržování následného sledování nebo pacienty trpící duševními chorobami a poruchami komunikace; (8) pacienti, kteří se odmítli účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnotit terapeutický účinek hemoroidů u pacientů prostřednictvím fyzických vyšetření, digitálních rektálních vyšetření a jiných prostředků lékaři, kteří si neuvědomují klinické údaje šest měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241226
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .