- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06794151
Ligature de la bande de caoutchouc endoscopique et hémorroïdectomie de Milligan-Morgan pour le traitement des hémorroïdes internes de grade II-III: une étude contrôlée multicentrique et non randomisé
Cette étude a adopté une conception multicentrique de recherche clinique contrôlée non randomisée. Les patients atteints d'hémorroïdes internes qui répondaient aux critères d'inclusion ont été attribués au groupe de ligature de la bande de caoutchouc endoscopique (groupe d'observation) ou au groupe d'hémorroïdectomie Milligan-Morgan (groupe témoin) selon leurs préférences de traitement. Les médecins qui n'étaient pas au courant des informations sur les données cliniques ont évalué la récupération postopératoire des patients, la survenue de complications et le suivi à long terme de l'efficacité du traitement par des réexaminations ambulatoires, des appels vidéo WeChat ou des appels téléphoniques.
Sujets de recherche et critères d'inclusion / exclusion 1.1 Sujets de recherche patients atteints d'hémorroïdes internes de grade IIII 1.2 Critères d'inclusion
- Les patients diagnostiqués avec des hémorroïdes internes de grade II-III selon la classification des Goligher;
- Âgés de 18 à 80 ans, les hommes et les femmes;
- Ceux qui n'ont pas bien répondu aux traitements conservateurs tels que les ajustements alimentaires et les médicaments;
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et étaient disposés à coopérer avec cette étude.
1.3 Critères d'exclusion
- Les patients présentant des contre-indications à la coloscopie;
- Les patients atteints de maladies anorectales simultanées telles que la fissure anale, la fistule anale, les hémorroïdes thrombosées, l'abcès périanal, etc., ou des antécédents de chirurgie anorectale précédente;
- Les patients enceintes;
- Les patients présentant des infections intestinales simultanées, des maladies inflammatoires de l'intestin ou des tumeurs malignes colorectales;
- Les patients atteints de maladies graves de cœur, de foie ou de rein et de troubles de la coagulation;
- Les patients atteints de diabète sucré et un mauvais contrôle de la glycémie;
- Les patients présentant des données cliniques manquantes, une mauvaise conformité de suivi ou ceux souffrant de maladies mentales et de troubles de la communication;
- Les patients qui ont refusé de participer à l'étude. 1.4 Indicateurs d'observation Indicateur primaire: Taux d'efficacité Indicateurs secondaires: douleur, sensation de plénitude et d'inconfort dans l'anus, rétention urinaire, état de défécation, effet thérapeutique à long terme, coût du traitement, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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chongqin
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China, chongqin, Chine, 400042
- Daping Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- (1) les patients diagnostiqués avec des hémorroïdes internes de grade II-III selon la classification des Goligher; (2) âgé de 18 à 80 ans, hommes et femmes; (3) ceux qui n'ont pas bien répondu aux traitements conservateurs tels que les ajustements alimentaires et les médicaments; (4) Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et étaient disposés à coopérer avec cette étude.
Critères d'exclusion:
- (1) les patients présentant des contre-indications à la coloscopie; (2) les patients atteints de maladies anorectales simultanées telles que la fissure anale, la fistule anale, les hémorroïdes thrombosées, l'abcès périanal, etc., ou des antécédents de chirurgie anorectale précédente; (3) les patients enceintes; (4) les patients présentant des infections intestinales simultanées, des maladies inflammatoires de l'intestin ou des tumeurs malignes colorectales; (5) les patients atteints de maladies graves de cœur, de foie ou de rein et de troubles de la coagulation; (6) les patients atteints de diabète sucré et un mauvais contrôle de la glycémie; (7) les patients atteints de données cliniques manquantes, une mauvaise conformité de suivi ou celles souffrant de maladies mentales et de troubles de la communication; (8) Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité
Délai: 6 mois
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Le principal critère d'évaluation de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique des hémorroïdes chez les patients par des examens physiques, des examens rectaux numériques et d'autres moyens par des médecins qui ne sont pas au courant des informations sur les données cliniques six mois après l'opération.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20241226
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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