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Ligature de la bande de caoutchouc endoscopique et hémorroïdectomie de Milligan-Morgan pour le traitement des hémorroïdes internes de grade II-III: une étude contrôlée multicentrique et non randomisé

21 janvier 2025 mis à jour par: Weidong Tong

Cette étude a adopté une conception multicentrique de recherche clinique contrôlée non randomisée. Les patients atteints d'hémorroïdes internes qui répondaient aux critères d'inclusion ont été attribués au groupe de ligature de la bande de caoutchouc endoscopique (groupe d'observation) ou au groupe d'hémorroïdectomie Milligan-Morgan (groupe témoin) selon leurs préférences de traitement. Les médecins qui n'étaient pas au courant des informations sur les données cliniques ont évalué la récupération postopératoire des patients, la survenue de complications et le suivi à long terme de l'efficacité du traitement par des réexaminations ambulatoires, des appels vidéo WeChat ou des appels téléphoniques.

Sujets de recherche et critères d'inclusion / exclusion 1.1 Sujets de recherche patients atteints d'hémorroïdes internes de grade IIII 1.2 Critères d'inclusion

  1. Les patients diagnostiqués avec des hémorroïdes internes de grade II-III selon la classification des Goligher;
  2. Âgés de 18 à 80 ans, les hommes et les femmes;
  3. Ceux qui n'ont pas bien répondu aux traitements conservateurs tels que les ajustements alimentaires et les médicaments;
  4. Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et étaient disposés à coopérer avec cette étude.

1.3 Critères d'exclusion

  1. Les patients présentant des contre-indications à la coloscopie;
  2. Les patients atteints de maladies anorectales simultanées telles que la fissure anale, la fistule anale, les hémorroïdes thrombosées, l'abcès périanal, etc., ou des antécédents de chirurgie anorectale précédente;
  3. Les patients enceintes;
  4. Les patients présentant des infections intestinales simultanées, des maladies inflammatoires de l'intestin ou des tumeurs malignes colorectales;
  5. Les patients atteints de maladies graves de cœur, de foie ou de rein et de troubles de la coagulation;
  6. Les patients atteints de diabète sucré et un mauvais contrôle de la glycémie;
  7. Les patients présentant des données cliniques manquantes, une mauvaise conformité de suivi ou ceux souffrant de maladies mentales et de troubles de la communication;
  8. Les patients qui ont refusé de participer à l'étude. 1.4 Indicateurs d'observation Indicateur primaire: Taux d'efficacité Indicateurs secondaires: douleur, sensation de plénitude et d'inconfort dans l'anus, rétention urinaire, état de défécation, effet thérapeutique à long terme, coût du traitement, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

548

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • chongqin
      • China, chongqin, Chine, 400042
        • Daping Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hémorroïdes internes de grade II-III

La description

Critères d'inclusion:

  • (1) les patients diagnostiqués avec des hémorroïdes internes de grade II-III selon la classification des Goligher; (2) âgé de 18 à 80 ans, hommes et femmes; (3) ceux qui n'ont pas bien répondu aux traitements conservateurs tels que les ajustements alimentaires et les médicaments; (4) Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et étaient disposés à coopérer avec cette étude.

Critères d'exclusion:

  • (1) les patients présentant des contre-indications à la coloscopie; (2) les patients atteints de maladies anorectales simultanées telles que la fissure anale, la fistule anale, les hémorroïdes thrombosées, l'abcès périanal, etc., ou des antécédents de chirurgie anorectale précédente; (3) les patients enceintes; (4) les patients présentant des infections intestinales simultanées, des maladies inflammatoires de l'intestin ou des tumeurs malignes colorectales; (5) les patients atteints de maladies graves de cœur, de foie ou de rein et de troubles de la coagulation; (6) les patients atteints de diabète sucré et un mauvais contrôle de la glycémie; (7) les patients atteints de données cliniques manquantes, une mauvaise conformité de suivi ou celles souffrant de maladies mentales et de troubles de la communication; (8) Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité
Délai: 6 mois
Le principal critère d'évaluation de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique des hémorroïdes chez les patients par des examens physiques, des examens rectaux numériques et d'autres moyens par des médecins qui ne sont pas au courant des informations sur les données cliniques six mois après l'opération.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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