- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06794151
Endoskopisk gummibånd ligering og Milligan-Morgan Hemorrhoidectomy til behandling af klasse II-III interne hæmorroider: en multicenter, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vedtog et multicenter, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forskningsdesign. Patienter med interne hæmorroider, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev tildelt det endoskopiske gummibånd ligeringsgruppe (observationsgruppe) eller Milligan-Morgan Hemorrhoidectomy Group (kontrolgruppe) i henhold til deres behandlingspræferencer. Læger, der ikke var opmærksomme på de kliniske dataoplysninger, evaluerede patienternes postoperative bedring, forekomsten af komplikationer og den langsigtede opfølgning af behandlingseffektivitet gennem ambulante genundersøgelser, WeChat-videoopkald eller telefonopkald.
Forskningspersoner og inkludering/ekskluderingskriterier 1.1 Forskningspersoner Patienter med grad II-III interne hæmorroider 1.2 Inkluderingskriterier
- Patienter, der er diagnosticeret med grad II-III interne hæmorroider i henhold til Goligher-klassificeringen;
- I alderen 18 og 80 år gamle, både mænd og kvinder;
- Dem, der ikke reagerede godt på konservative behandlinger, såsom kostjusteringer og medicin;
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular og var villige til at samarbejde med denne undersøgelse.
1.3 Ekskluderingskriterier
- Patienter med kontraindikationer til koloskopi;
- Patienter med samtidige anorektale sygdomme, såsom anal spaltning, analfistel, tromboserede hæmorroider, perianal abscess osv. Eller en historie med tidligere anorektal kirurgi;
- Gravide patienter;
- Patienter med samtidige tarminfektioner, inflammatoriske tarmsygdomme eller kolorektale maligniteter;
- Patienter med svær hjerte-, lever- eller nyresygdomme og koagulationsforstyrrelser;
- Patienter med diabetes mellitus og dårlig blodglukosekontrol;
- Patienter med manglende kliniske data, dårlig opfølgning overholdelse eller dem, der lider af psykiske sygdomme og kommunikationsforstyrrelser;
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen. 1.4 Observationsindikatorer Primær indikator: Effektivitetshastighed Sekundære indikatorer: Smerter, en følelse af fylde og ubehag i anus, urinretention, defekationsstatus, langvarig terapeutisk effekt, behandlingsomkostninger osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
chongqin
-
China, chongqin, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) patienter, der er diagnosticeret med grad II-III interne hæmorroider i henhold til Goligher-klassificeringen; (2) i alderen 18 og 80 år gamle, både mænd og kvinder; (3) dem, der ikke reagerede godt på konservative behandlinger, såsom diætjusteringer og medicin; (4) Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular og var villige til at samarbejde med denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter med kontraindikationer til koloskopi; (2) patienter med samtidige anorektale sygdomme, såsom anal spaltning, anal fistel, tromboserede hæmorroider, perianal abscess osv. Eller en historie med tidligere anorektal kirurgi; (3) gravide patienter; (4) patienter med samtidige tarminfektioner, inflammatoriske tarmsygdomme eller kolorektale maligniteter; (5) patienter med svær hjerte-, lever- eller nyresygdomme og koagulationsforstyrrelser; (6) patienter med diabetes mellitus og dårlig blodglukosekontrol; (7) patienter med manglende kliniske data, dårlig opfølgning overholdelse eller dem, der lider af psykiske sygdomme og kommunikationsforstyrrelser; (8) Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske virkning af hæmorroider hos patienter gennem fysiske undersøgelser, digitale rektale undersøgelser og andre midler af læger, der ikke er opmærksomme på de kliniske dataoplysninger seks måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20241226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .