- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06794151
Endoscopische rubberen band ligatie en milligan-morgan hemorrhoidectomie voor de behandeling van interne aambeien van graad IIII: een multicenter, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft een multicenter, niet-gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoeksontwerp aangenomen. Patiënten met interne aambeien die aan de inclusiecriteria voldeden, werden toegewezen aan de endoscopische rubberen band ligatiegroep (observatiegroep) of de milligan-morgan hemorrhoidectomiegroep (controlegroep) volgens hun behandelingsvoorkeuren. Artsen die niet op de hoogte waren van de klinische gegevensinformatie, evalueerden het postoperatieve herstel van de patiënten, het optreden van complicaties en de follow-up op lange termijn van behandelingseffectiviteit door poliklinische heronderzoek, WeChat-video-oproepen of telefoongesprekken.
Onderzoeksonderwerpen en inclusie/uitsluitingscriteria 1.1 Onderzoeksonderwerpen Patiënten met Grade IIII-interne aambeien 1.2 Inclusiecriteria
- Patiënten met de diagnose Grade II-III interne aambeien volgens de Goligher-classificatie;
- Tussen de 18 en 80 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
- Degenen die niet goed reageerden op conservatieve behandelingen zoals aanpassingen en medicijnen in de voeding;
- Patiënten die de geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden en bereid waren samen te werken met deze studie.
1.3 Uitsluitingscriteria
- Patiënten met contra -indicaties voor colonoscopie;
- Patiënten met gelijktijdige anorectale ziekten zoals anale spleet, anale fistel, trombose -aambeien, perianal -abces, enz., Of een geschiedenis van eerdere anorectale chirurgie;
- Zwangere patiënten;
- Patiënten met gelijktijdige darminfecties, inflammatoire darmziekten of colorectale maligniteiten;
- Patiënten met ernstige hart-, lever- of nierziekten en stollingsstoornissen;
- Patiënten met diabetes mellitus en slechte bloedglucosecontrole;
- Patiënten met ontbrekende klinische gegevens, slechte follow-up naleving of degenen die lijden aan psychische aandoeningen en communicatiestoornissen;
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek. 1.4 Observatie-indicatoren Primaire indicator: Secundaire indicatoren van de werkzaamheid: pijn, een gevoel van volheid en ongemak in de anus, urineretentie, defecatiestatus, langdurig therapeutisch effect, behandelingskosten, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
chongqin
-
China, chongqin, China, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Patiënten met de diagnose II-III van graad IIII volgens de classificatie van Goligher; (2) tussen de 18 en 80 jaar oud, zowel mannen als vrouwen; (3) degenen die niet goed reageerden op conservatieve behandelingen zoals voedingsaanpassingen en medicijnen; (4) Patiënten die de geïnformeerde toestemmingsvorm hebben ondertekend en bereid waren samen te werken met deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten met contra -indicaties voor colonoscopie; (2) patiënten met gelijktijdige anorectale ziekten zoals anale spleet, anale fistel, trombose -aambeien, perianaal abces, enz., Of een geschiedenis van eerdere anorectale chirurgie; (3) zwangere patiënten; (4) patiënten met gelijktijdige darminfecties, inflammatoire darmziekten of colorectale maligniteiten; (5) patiënten met ernstige hart-, lever- of nierziekten en stollingsstoornissen; (6) patiënten met diabetes mellitus en slechte bloedglucosecontrole; (7) patiënten met ontbrekende klinische gegevens, slechte follow-up naleving of patiënten die lijden aan psychische aandoeningen en communicatiestoornissen; (8) Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie is om het therapeutische effect van aambeien bij patiënten te evalueren door fysieke onderzoeken, digitale rectale onderzoeken en andere middelen door artsen die zich niet bewust zijn van de klinische gegevensinformatie zes maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241226
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .