- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06794151
Endoskopiskt gummibandliging och milligan-morgan hemorroidektomi för behandling av grad II-III interna hemorrojder: en multicenter, icke-randomiserad kontrollerad studie
Denna studie antog en multicenter, icke-randomiserad kontrollerad klinisk forskningsdesign. Patienter med inre hemorrojder som uppfyllde inkluderingskriterierna tilldelades den endoskopiska gummiband ligeringsgruppen (observationsgrupp) eller milligan-morgan hemorroidektomi-gruppen (kontrollgrupp) enligt deras behandlingspreferenser. Läkare som inte var medvetna om den kliniska datainformationen utvärderade patienternas postoperativa återhämtning, förekomsten av komplikationer och den långsiktiga uppföljningen av behandlingseffektiviteten genom polikliniska omprövningar, WeChat-videosamtal eller telefonsamtal.
Forskningsämnen och inkludering/uteslutningskriterier 1.1 Forskningsämnen patienter med grad II-III interna hemorrojder 1.2 Inkluderingskriterier
- Patienter som diagnostiserats med interna hemorrojder i grad II-III enligt Goligher-klassificeringen;
- Ålder mellan 18 och 80 år gamla, både män och kvinnor;
- De som inte svarade bra på konservativa behandlingar som dietjusteringar och mediciner;
- Patienter som undertecknade det informerade samtyckesformuläret och var villiga att samarbeta med denna studie.
1.3 Uteslutningskriterier
- Patienter med kontraindikationer till koloskopi;
- Patienter med samtidiga anorektala sjukdomar såsom anal sprickor, anal fistel, tromboserade hemorrojder, perianal abscess, etc., eller en historia av tidigare anorektal kirurgi;
- Gravida patienter;
- Patienter med samtidiga tarminfektioner, inflammatoriska tarmsjukdomar eller kolorektala maligniteter;
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever- eller njursjukdomar och koagulationsstörningar;
- Patienter med diabetes mellitus och dålig blodsockerkontroll;
- Patienter med saknade kliniska data, dålig uppföljning eller de som lider av psykiska sjukdomar och kommunikationsstörningar;
- Patienter som vägrade att delta i studien. 1.4 Observation Indikatorer Primär indikator: Effektivitetsfrekvens Sekundära indikatorer: Smärta, en känsla av fullhet och obehag i anus, urinretention, avföringsstatus, långvarig terapeutisk effekt, behandlingskostnad, etc.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
chongqin
-
China, chongqin, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) patienter som diagnostiserats med interna hemorrojder i klass II-III enligt Goligher-klassificeringen; (2) mellan 18 och 80 år gamla, både män och kvinnor; (3) de som inte svarade bra på konservativa behandlingar som dietjusteringar och mediciner; (4) Patienter som undertecknade formuläret för informerat samtycke och var villiga att samarbeta med denna studie.
Uteslutningskriterier:
- (1) patienter med kontraindikationer till koloskopi; (2) patienter med samtidiga anorektala sjukdomar såsom anal -fissure, anal fistel, tromboserade hemorrojder, perianal abscess, etc., eller en historia av tidigare anorektal kirurgi; (3) gravida patienter; (4) patienter med samtidiga tarminfektioner, inflammatoriska tarmsjukdomar eller kolorektala maligniteter; (5) patienter med allvarligt hjärt-, lever- eller njursjukdomar och koagulationsstörningar; (6) patienter med diabetes mellitus och dålig blodsockerkontroll; (7) patienter med saknade kliniska data, dålig uppföljning eller de som lider av psykiska sjukdomar och kommunikationsstörningar; (8) Patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av hemorrojder hos patienter genom fysiska undersökningar, digitala rektala undersökningar och andra medel av läkare som inte är medvetna om den kliniska datainformationen sex månader efter operationen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20241226
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .