- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06794151
Endoskopische Gummibandligation und Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie zur Behandlung von Innenhämorrhoiden des Grades II-III: Eine multizentrische, nicht randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie verabschiedete ein multizentrisches, nicht randomisiertes kontrolliertes klinisches Forschungsdesign. Patienten mit internen Hämorrhoiden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden der endoskopischen Gummiband-Ligationsgruppe (Beobachtungsgruppe) oder der Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomiegruppe (Kontrollgruppe) gemäß ihren Behandlungpräferenzen zugeordnet. Ärzte, die sich der klinischen Dateninformationen nicht bewusst waren, bewerteten die postoperative Genesung der Patienten, das Auftreten von Komplikationen und die langfristige Follow-up der Behandlung Wirksamkeit durch ambulante Neuuntersuchungen, WeChat-Videoanrufe oder Telefonanrufe.
Forschungspersonen und Einschluss-/Ausschlusskriterien 1.1 Forschungsproven Patienten mit internen Hämorrhoiden des Grades II-III 1.2 Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen interne Hämorrhoiden des Grades II-III gemäß der Goligh-Klassifizierung diagnostiziert wurden;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen;
- Diejenigen, die nicht gut auf konservative Behandlungen wie Ernährungsanpassungen und Medikamente reagierten;
- Patienten, die das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit waren, mit dieser Studie zusammenzuarbeiten.
1.3 Ausschlusskriterien
- Patienten mit Kontraindikationen zur Koloskopie;
- Patienten mit gleichzeitigen anorektalen Erkrankungen wie Analfissur, Analfistel, thrombsierten Hämorrhoiden, perianalem Abszess usw. oder einer Vorgeschichte früherer anorektaler Operation;
- Schwangere Patienten;
- Patienten mit gleichzeitigen Darminfektionen, entzündlichen Darmerkrankungen oder kolorektalen Malignitäten;
- Patienten mit schwerem Herzen, Leber oder Nierenerkrankungen und Gerinnungsstörungen;
- Patienten mit Diabetes mellitus und schlechter Blutzuckerkontrolle;
- Patienten mit fehlenden klinischen Daten, schlechter Nachverfolgung oder Patienten, die an psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen leiden;
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen. 1.4 Beobachtungsindikatoren Primärindikator: Sekundärindikatoren der Wirksamkeit: Schmerz, ein Gefühl der Fülle und Beschwerden in der Anus, im Harnretention, des Stuhllaufstatus, des langfristigen therapeutischen Effekts, der Behandlungskosten usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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chongqin
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China, chongqin, China, 400042
- Daping Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten, bei denen interne Hämorrhoiden der Grad II-III gemäß der Goligh-Klassifizierung diagnostiziert wurden; (2) zwischen 18 und 80 Jahren im Alter von Männern und Weibchen; (3) diejenigen, die nicht gut auf konservative Behandlungen wie Ernährungsanpassungen und Medikamente reagierten; (4) Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit waren, mit dieser Studie zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Kontraindikationen zur Koloskopie; (2) Patienten mit gleichzeitigen anorektalen Erkrankungen wie Analfissur, analer Fistel, thrombosierten Hämorrhoiden, perianalem Abszess usw. oder einer Vorgeschichte früherer anorektaler Chirurgie; (3) schwangere Patienten; (4) Patienten mit gleichzeitigen Darminfektionen, entzündlichen Darmerkrankungen oder kolorektalen Malignitäten; (5) Patienten mit schwerem Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen und Gerinnungsstörungen; (6) Patienten mit Diabetes mellitus und schlechter Blutzuckerkontrolle; (7) Patienten mit fehlenden klinischen Daten, schlechter Nachbeobachtungsvorschriften oder Patienten, die an psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen leiden; (8) Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung von Hämorrhoiden bei Patienten durch körperliche Untersuchungen, digitale Rektaluntersuchungen und andere Mittel durch Ärzte zu bewerten, die die klinischen Dateninformationen sechs Monate nach der Operation nicht kennen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20241226
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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