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Endoskopische Gummibandligation und Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie zur Behandlung von Innenhämorrhoiden des Grades II-III: Eine multizentrische, nicht randomisierte kontrollierte Studie

21. Januar 2025 aktualisiert von: Weidong Tong

Diese Studie verabschiedete ein multizentrisches, nicht randomisiertes kontrolliertes klinisches Forschungsdesign. Patienten mit internen Hämorrhoiden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden der endoskopischen Gummiband-Ligationsgruppe (Beobachtungsgruppe) oder der Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomiegruppe (Kontrollgruppe) gemäß ihren Behandlungpräferenzen zugeordnet. Ärzte, die sich der klinischen Dateninformationen nicht bewusst waren, bewerteten die postoperative Genesung der Patienten, das Auftreten von Komplikationen und die langfristige Follow-up der Behandlung Wirksamkeit durch ambulante Neuuntersuchungen, WeChat-Videoanrufe oder Telefonanrufe.

Forschungspersonen und Einschluss-/Ausschlusskriterien 1.1 Forschungsproven Patienten mit internen Hämorrhoiden des Grades II-III 1.2 Einschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen interne Hämorrhoiden des Grades II-III gemäß der Goligh-Klassifizierung diagnostiziert wurden;
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen;
  3. Diejenigen, die nicht gut auf konservative Behandlungen wie Ernährungsanpassungen und Medikamente reagierten;
  4. Patienten, die das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit waren, mit dieser Studie zusammenzuarbeiten.

1.3 Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Kontraindikationen zur Koloskopie;
  2. Patienten mit gleichzeitigen anorektalen Erkrankungen wie Analfissur, Analfistel, thrombsierten Hämorrhoiden, perianalem Abszess usw. oder einer Vorgeschichte früherer anorektaler Operation;
  3. Schwangere Patienten;
  4. Patienten mit gleichzeitigen Darminfektionen, entzündlichen Darmerkrankungen oder kolorektalen Malignitäten;
  5. Patienten mit schwerem Herzen, Leber oder Nierenerkrankungen und Gerinnungsstörungen;
  6. Patienten mit Diabetes mellitus und schlechter Blutzuckerkontrolle;
  7. Patienten mit fehlenden klinischen Daten, schlechter Nachverfolgung oder Patienten, die an psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen leiden;
  8. Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen. 1.4 Beobachtungsindikatoren Primärindikator: Sekundärindikatoren der Wirksamkeit: Schmerz, ein Gefühl der Fülle und Beschwerden in der Anus, im Harnretention, des Stuhllaufstatus, des langfristigen therapeutischen Effekts, der Behandlungskosten usw.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

548

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • chongqin
      • China, chongqin, China, 400042
        • Daping Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit internen Hämorrhoiden des Grades II-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten, bei denen interne Hämorrhoiden der Grad II-III gemäß der Goligh-Klassifizierung diagnostiziert wurden; (2) zwischen 18 und 80 Jahren im Alter von Männern und Weibchen; (3) diejenigen, die nicht gut auf konservative Behandlungen wie Ernährungsanpassungen und Medikamente reagierten; (4) Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit waren, mit dieser Studie zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Kontraindikationen zur Koloskopie; (2) Patienten mit gleichzeitigen anorektalen Erkrankungen wie Analfissur, analer Fistel, thrombosierten Hämorrhoiden, perianalem Abszess usw. oder einer Vorgeschichte früherer anorektaler Chirurgie; (3) schwangere Patienten; (4) Patienten mit gleichzeitigen Darminfektionen, entzündlichen Darmerkrankungen oder kolorektalen Malignitäten; (5) Patienten mit schwerem Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen und Gerinnungsstörungen; (6) Patienten mit Diabetes mellitus und schlechter Blutzuckerkontrolle; (7) Patienten mit fehlenden klinischen Daten, schlechter Nachbeobachtungsvorschriften oder Patienten, die an psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen leiden; (8) Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung von Hämorrhoiden bei Patienten durch körperliche Untersuchungen, digitale Rektaluntersuchungen und andere Mittel durch Ärzte zu bewerten, die die klinischen Dateninformationen sechs Monate nach der Operation nicht kennen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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