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Legatura elastica endoscopica ed emorroidectomia di milligan-morgan per il trattamento delle emorroidi interne di grado II-III: uno studio multicentrico e non randomizzato controllato

21 gennaio 2025 aggiornato da: Weidong Tong

Questo studio ha adottato un progetto di ricerca clinica controllata multicentrica e non randomizzata. I pazienti con emorroidi interni che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati al gruppo di legatura elastico endoscopica (gruppo di osservazione) o al gruppo di emorroidectomia Milligan-Morgan (gruppo di controllo) secondo le loro preferenze di trattamento. I medici che non erano a conoscenza delle informazioni sui dati clinici hanno valutato il recupero postoperatorio dei pazienti, il verificarsi di complicanze e il follow-up a lungo termine dell'efficacia del trattamento attraverso riesaminazioni ambulatoriali, videochiamate WeChat o telefonate.

Soggetti di ricerca e criteri di inclusione/esclusione 1.1 Soggetti di ricerca pazienti con emorroidi interne di grado II-III 1.2 Criteri di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi di emorroidi interne di grado II-III in base alla classificazione Goligher;
  2. Di età compresa tra 18 e 80 anni, sia maschi che femmine;
  3. Coloro che non hanno risposto bene a trattamenti conservativi come aggiustamenti dietetici e farmaci;
  4. I pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato ed erano disposti a collaborare con questo studio.

1.3 Criteri di esclusione

  1. Pazienti con controindicazioni alla colonscopia;
  2. Pazienti con malattie anorettali simultanee come la fessura anale, la fistola anale, le emorroidi trombose, l'ascesso perianale, ecc. O una storia di precedente chirurgia anorettale;
  3. Pazienti in gravidanza;
  4. Pazienti con infezioni intestinali simultanee, malattie intestinali infiammatorie o neoplasie del colon -retto;
  5. Pazienti con malattie cardiache gravi, fegato o renali e disturbi della coagulazione;
  6. Pazienti con diabete mellito e scarso controllo della glicemia;
  7. Pazienti con dati clinici mancanti, scarsa conformità di follow-up o coloro che soffrono di malattie mentali e disturbi della comunicazione;
  8. Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio. 1.4 Indicatori di osservazione Indicatore primario: tasso di efficacia Indicatori secondari: dolore, sensazione di pienezza e disagio nell'ano, ritenzione urinaria, stato di defecazione, effetto terapeutico a lungo termine, costo di trattamento, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • chongqin
      • China, chongqin, Cina, 400042
        • Daping Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con emorroidi interne di grado II-III

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) pazienti con diagnosi di emorroidi interne di grado II-III secondo la classificazione Goligher; (2) di età compresa tra 18 e 80 anni, sia maschi che femmine; (3) coloro che non hanno risposto bene a trattamenti conservativi come aggiustamenti dietetici e farmaci; (4) pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato ed erano disposti a collaborare con questo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti con controindicazioni alla colonscopia; (2) pazienti con malattie anorettali simultanee come la fissura anale, fistola anale, emorroidi trombosa, ascesso perianale, ecc. O una storia di precedente chirurgia anorettale; (3) pazienti in gravidanza; (4) pazienti con infezioni intestinali simultanee, malattie infiammatorie intestinali o neoplasie del colon -retto; (5) pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali e disturbi della coagulazione; (6) pazienti con diabete mellito e scarso controllo della glicemia; (7) pazienti con dati clinici mancanti, scarsa conformità di follow-up o coloro che soffrono di malattie mentali e disturbi della comunicazione; (8) pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di questo studio è valutare l'effetto terapeutico delle emorroidi nei pazienti attraverso esami fisici, esami rettali digitali e altri mezzi da parte di medici che non sono consapevoli delle informazioni sui dati clinici sei mesi dopo l'operazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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