- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06794151
Legatura elastica endoscopica ed emorroidectomia di milligan-morgan per il trattamento delle emorroidi interne di grado II-III: uno studio multicentrico e non randomizzato controllato
Questo studio ha adottato un progetto di ricerca clinica controllata multicentrica e non randomizzata. I pazienti con emorroidi interni che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati al gruppo di legatura elastico endoscopica (gruppo di osservazione) o al gruppo di emorroidectomia Milligan-Morgan (gruppo di controllo) secondo le loro preferenze di trattamento. I medici che non erano a conoscenza delle informazioni sui dati clinici hanno valutato il recupero postoperatorio dei pazienti, il verificarsi di complicanze e il follow-up a lungo termine dell'efficacia del trattamento attraverso riesaminazioni ambulatoriali, videochiamate WeChat o telefonate.
Soggetti di ricerca e criteri di inclusione/esclusione 1.1 Soggetti di ricerca pazienti con emorroidi interne di grado II-III 1.2 Criteri di inclusione
- Pazienti con diagnosi di emorroidi interne di grado II-III in base alla classificazione Goligher;
- Di età compresa tra 18 e 80 anni, sia maschi che femmine;
- Coloro che non hanno risposto bene a trattamenti conservativi come aggiustamenti dietetici e farmaci;
- I pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato ed erano disposti a collaborare con questo studio.
1.3 Criteri di esclusione
- Pazienti con controindicazioni alla colonscopia;
- Pazienti con malattie anorettali simultanee come la fessura anale, la fistola anale, le emorroidi trombose, l'ascesso perianale, ecc. O una storia di precedente chirurgia anorettale;
- Pazienti in gravidanza;
- Pazienti con infezioni intestinali simultanee, malattie intestinali infiammatorie o neoplasie del colon -retto;
- Pazienti con malattie cardiache gravi, fegato o renali e disturbi della coagulazione;
- Pazienti con diabete mellito e scarso controllo della glicemia;
- Pazienti con dati clinici mancanti, scarsa conformità di follow-up o coloro che soffrono di malattie mentali e disturbi della comunicazione;
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio. 1.4 Indicatori di osservazione Indicatore primario: tasso di efficacia Indicatori secondari: dolore, sensazione di pienezza e disagio nell'ano, ritenzione urinaria, stato di defecazione, effetto terapeutico a lungo termine, costo di trattamento, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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chongqin
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China, chongqin, Cina, 400042
- Daping Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) pazienti con diagnosi di emorroidi interne di grado II-III secondo la classificazione Goligher; (2) di età compresa tra 18 e 80 anni, sia maschi che femmine; (3) coloro che non hanno risposto bene a trattamenti conservativi come aggiustamenti dietetici e farmaci; (4) pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato ed erano disposti a collaborare con questo studio.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti con controindicazioni alla colonscopia; (2) pazienti con malattie anorettali simultanee come la fissura anale, fistola anale, emorroidi trombosa, ascesso perianale, ecc. O una storia di precedente chirurgia anorettale; (3) pazienti in gravidanza; (4) pazienti con infezioni intestinali simultanee, malattie infiammatorie intestinali o neoplasie del colon -retto; (5) pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali e disturbi della coagulazione; (6) pazienti con diabete mellito e scarso controllo della glicemia; (7) pazienti con dati clinici mancanti, scarsa conformità di follow-up o coloro che soffrono di malattie mentali e disturbi della comunicazione; (8) pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario di questo studio è valutare l'effetto terapeutico delle emorroidi nei pazienti attraverso esami fisici, esami rettali digitali e altri mezzi da parte di medici che non sono consapevoli delle informazioni sui dati clinici sei mesi dopo l'operazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20241226
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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