Endoskopowa ligacja gumka i hemoroidektomia Milligan-Morgan w leczeniu wewnętrznych hemoroidów II-III: wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kontrolowane
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Weidong Tong
W tym badaniu przyjęło wieloośrodkowy, niezrośnie kontrolowany projekt badań klinicznych. Pacjenci z wewnętrznymi hemoroidami, którzy spełniali kryteria włączenia, przypisano endoskopowej grupie podwiązania gumki (Grupa obserwacyjna) lub grupie hemoroidektomii Milligan-Morgan (grupa kontrolna) zgodnie z ich preferencjami leczenia. Lekarze, którzy nie byli świadomi informacji o danych klinicznych, ocenili ożywienie pooperacyjne pacjentów, występowanie powikłań i długoterminową obserwację skuteczności leczenia poprzez ponowne badanie ambulatoryjne, połączenia wideo WeChat lub rozmowy telefoniczne.
Badania i kryteria włączenia/wykluczenia 1.1 Badania Pacjenci z wewnętrznymi hemoroidami II-III 1,2 Kryteria włączenia
- Pacjenci ze zdiagnozowanym wewnętrznym hemoroidami stopnia II-III zgodnie z klasyfikacją Golighera;
- W wieku od 18 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Ci, którzy nie zareagowali dobrze na konserwatywne zabiegi, takie jak korekty dietetyczne i leki;
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i byli gotowi współpracować z tym badaniem.
1.3 Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii;
- Pacjenci z równoczesnymi chorobami anorektalnymi, takimi jak szczelina odbytu, przetoka odbytu, hemoroidy zakrzepowe, ropień okołoporodowy itp. Lub historia poprzedniej operacji anorektal;
- Pacjenci w ciąży;
- Pacjenci z równoległymi infekcjami jelit, choroby zapalne jelit lub nowotworów jelita grubego;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerki i zaburzeniami krzepnięcia;
- Pacjenci z cukrzycą i słabą kontrolą glukozy we krwi;
- Pacjenci z brakującymi danymi klinicznymi, słabą zgodnością kontrolną lub pacjentów cierpiących na choroby psychiczne i zaburzenia komunikacyjne;
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu. 1.4 Wskaźniki obserwacji Podstawowe wskaźniki: Wskaźnik skuteczności Wskaźniki wtórne: ból, poczucie pełności i dyskomfortu w odbycie, zatrzymanie moczu, status defekacji, długoterminowy efekt terapeutyczny, koszt leczenia itp.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
548
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
chongqin
-
China, chongqin, Chiny, 400042
- Daping Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wewnętrznymi hemoroidami stopnia II-III
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) pacjenci zdiagnozowane wewnętrzne hemoroidy stopnia II-III zgodnie z klasyfikacją Golighera; (2) w wieku od 18 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety; (3) ci, którzy nie zareagowali dobrze na konserwatywne zabiegi, takie jak dostosowanie dietetyczne i leki; (4) Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i byli gotowi współpracować z tym badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- (1) pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii; (2) pacjenci z równoczesnymi chorobami anorektalnymi, takimi jak szczelina odbytu, przetoka odbytu, hemoroidy zakrzepowe, ropień okołopustowy itp., Lub historia wcześniejszej operacji anorektalnej; (3) pacjenci w ciąży; (4) pacjenci z równoległymi infekcjami jelit, chorobami zapalnymi jelit lub nowotworami jelita grubego; (5) pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerki i zaburzeniami krzepnięcia; (6) pacjenci z cukrzycą i słabą kontrolą glukozy we krwi; (7) pacjenci z brakującymi danymi klinicznymi, słabą zgodnością kontrolną lub pacjentami cierpiącymi na choroby psychiczne i zaburzenia komunikacyjne; (8) Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena efektu terapeutycznego hemoroidów u pacjentów poprzez badania fizykalne, badania odbytnicy cyfrowej i inne środki przez lekarzy, którzy nie są świadomi informacji o danych klinicznych sześć miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .