- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06794151
Эндоскопическая лигирование резиновых полос и геморроидэктомия Миллиган-Моргана для лечения внутреннего геморроя II-III степени: многоцентровое, нерандомизированное контролируемое исследование
Это исследование приняло многоцентровую, нерандомизированную контролируемую конструкцию клинических исследований. Пациенты с внутренним геморроем, которые соответствовали критериям включения, были отнесены к группе лигирования эндоскопической резины (группа наблюдений) или группе геморроидэктомии Миллиган-Морган (контрольная группа) в соответствии с их предпочтениями лечения. Врачи, которые не знали о клинической информации, оценивали послеоперационное выздоровление пациентов, возникновение осложнений и долгосрочное наблюдение за эффективностью лечения посредством амбулаторных повторных экзаменов, видеозвонок WeChat или телефонных звонков.
Субъекты и критерии включения/исключения 1.1 Исследования пациентов с внутренним геморроем II-III степени. 1,2 Критерии включения
- Пациенты с диагнозом внутреннего геморроя II-III степени в соответствии с классификацией Голигера;
- В возрасте от 18 до 80 лет, как мужчины, так и женщины;
- Те, кто не очень хорошо реагировал на консервативные методы лечения, такие как корректировки питания и лекарства;
- Пациенты, которые подписали информированную форму согласия и были готовы сотрудничать с этим исследованием.
1.3 Критерии исключения
- Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии;
- Пациенты с одновременными аноректальными заболеваниями, такими как анальная трещина, анальный свищ, тромбовый геморрой, перианальный абсцесс и т. Д., Или в анамнезе предыдущей аноректальной хирургии;
- Беременные пациенты;
- Пациенты с одновременными кишечными инфекциями, воспалительными заболеваниями кишечника или колоректальными злокачественными новообразованиями;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек и нарушениями коагуляции;
- Пациенты с сахарным диабетом и плохим контролем глюкозы в крови;
- Пациенты с отсутствующими клиническими данными, плохим последующим соблюдением или пациентам, страдающим психическими заболеваниями и нарушениями связи;
- Пациенты, которые отказались участвовать в исследовании. 1.4 Индикаторы наблюдения Первичный показатель: частота эффективности Вторичные показатели: боль, чувство полноты и дискомфорта в анусе, удержание мочи, статус дефекации, долгосрочный терапевтический эффект, стоимость лечения и т. Д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
chongqin
-
China, chongqin, Китай, 400042
- Daping Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты с диагнозом внутреннего геморроя II-III степени в соответствии с классификацией Голигер; (2) в возрасте от 18 до 80 лет, как мужчины, так и женщины; (3) те, кто не очень хорошо реагировал на консервативные методы лечения, такие как корректировки питания и лекарства; (4) Пациенты, которые подписали форму информированного согласия и были готовы сотрудничать с этим исследованием.
Критерии исключения:
- (1) пациенты с противопоказаниями к колоноскопии; (2) пациенты с одновременными аноректальными заболеваниями, такими как анальная трещина, анальный свищ, тромбовый геморрой, перианальный абсцесс и т. Д., Или история предыдущей аноректальной хирургии; (3) беременные пациенты; (4) пациенты с одновременными кишечными инфекциями, воспалительными заболеваниями кишечника или колоректальными злокачественными новообразованиями; (5) пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек и нарушениями коагуляции; (6) пациенты с сахарным диабетом и плохим контролем глюкозы в крови; (7) пациенты с отсутствующими клиническими данными, плохим соблюдением последующего наблюдения или пациентами, страдающими психическими заболеваниями и нарушениями связи; (8) Пациенты, которые отказались участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка терапевтического эффекта геморроя у пациентов с помощью физических исследований, цифровых ректальных исследований и других средств врачами, которые не знают об информации о клинических данных через шесть месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20241226
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .