- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06794151
Endoskopisk gummibånd ligering og milligan-morgan hemorrhoidektomi for behandling av grad II-III indre hemoroider: et multisenter, ikke-randomisert kontrollert studie
Denne studien tok i bruk et multisenter, ikke-randomisert kontrollert klinisk forskningsdesign. Pasienter med indre hemoroider som oppfylte inkluderingskriteriene ble tildelt den endoskopiske gummibåndsligeringsgruppen (observasjonsgruppe) eller Milligan-Morgan hemorrhoidektomigruppe (kontrollgruppe) i henhold til deres behandlingspreferanser. Leger som ikke var klar over den kliniske datainformasjonen, evaluerte pasientenes postoperative utvinning, forekomsten av komplikasjoner og langvarig oppfølging av behandlingseffektivitet gjennom polikliniske gjenundersøkelser, WeChat-videosamtaler eller telefonsamtaler.
Forskningspersoner og inkludering/eksklusjonskriterier 1.1 Forskningspersoner Pasienter med grad II-III Internt hemoroider 1.2 Inkluderingskriterier
- Pasienter diagnostisert med grad II-III indre hemoroider i henhold til Goligher-klassifiseringen;
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, både hanner og kvinner;
- De som ikke reagerte godt på konservative behandlinger som kostholdsjusteringer og medisiner;
- Pasienter som signerte det informerte samtykkeskjemaet og var villige til å samarbeide med denne studien.
1.3 Eksklusjonskriterier
- Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi;
- Pasienter med samtidig anorektale sykdommer som analfissur, anal fistel, trombosed hemoroider, perianal abscess, etc., eller en historie med tidligere anorektal kirurgi;
- Gravide pasienter;
- Pasienter med samtidig tarminfeksjoner, inflammatoriske tarmsykdommer eller kolorektale maligniteter;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdommer og koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter med diabetes mellitus og dårlig blodsukkerkontroll;
- Pasienter med manglende kliniske data, dårlig oppfølging av samsvar eller de som lider av psykiske sykdommer og kommunikasjonsforstyrrelser;
- Pasienter som nektet å delta i studien. 1.4 Observasjonsindikatorer Primærindikator: Effektivitetsrate Sekundære indikatorer: smerte, en følelse av fylde og ubehag i anus, urinretensjon, avføringsstatus, langvarig terapeutisk effekt, behandlingskostnader, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
chongqin
-
China, chongqin, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Pasienter som er diagnostisert med indre hemoroider i grad II-III i henhold til Goligher-klassifiseringen; (2) i alderen 18 og 80 år gammel, både hanner og kvinner; (3) de som ikke reagerte godt på konservative behandlinger som kostholdsjusteringer og medisiner; (4) Pasienter som signerte det informerte samtykkeskjemaet og var villige til å samarbeide med denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- (1) pasienter med kontraindikasjoner mot koloskopi; (2) Pasienter med samtidige anorektale sykdommer som analfissur, analfistel, trombosed hemoroider, perianal abscess, etc., eller en historie med tidligere anorektal kirurgi; (3) gravide pasienter; (4) pasienter med samtidig tarminfeksjoner, inflammatoriske tarmsykdommer eller kolorektale maligniteter; (5) pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdommer og koagulasjonsforstyrrelser; (6) pasienter med diabetes mellitus og dårlig blodsukkerkontroll; (7) pasienter med manglende kliniske data, dårlig oppfølging av samsvar, eller de som lider av psykiske sykdommer og kommunikasjonsforstyrrelser; (8) Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av hemoroider hos pasienter gjennom fysiske undersøkelser, digitale rektale undersøkelser og andre midler av leger som ikke er klar over den kliniske datainformasjonen seks måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241226
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .