- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06794151
Endoszkópos gumiszalag ligáció és Milligan-Morgan hemorrhoidectomia a II-III. Fokozatú belső aranyér kezelésére: Multicenter, nem randomizált kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány többcentrikus, nem randomizált, ellenőrzött klinikai kutatási tervet fogadott el. A belső aranyérben szenvedő betegeket, akik teljesítették az inklúziós kritériumokat, az endoszkópos gumiszalag ligálási csoportjába (megfigyelő csoport) vagy a Milligan-Morgan hemorrhoidectomia csoportba (kontrollcsoport) rendeltük a kezelési preferenciáik szerint. Azok az orvosok, akik nem tudták a klinikai adatokkal kapcsolatos információkat, értékelték a betegek posztoperatív gyógyulását, a szövődmények előfordulását és a kezelés hatékonyságának hosszú távú nyomon követését járóbeteg-újbóli vizsgálat, WeChat videohívások vagy telefonhívások révén.
Kutatási alanyok és befogadási/kizárási kritériumok 1.1 Kutatási alanyok A II-III. Fokozatú belső aranyérben szenvedő betegek 1.2 Befogadási kritériumok
- A II-III. Fokozatú belső aranyérrel diagnosztizált betegek a golight osztályozás szerint;
- 18 és 80 év közötti, mind férfiak, mind nőstények;
- Azok, akik nem reagáltak jól a konzervatív kezelésekre, például az étkezési kiigazításokra és a gyógyszerekre;
- Azok a betegek, akik aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és hajlandóak voltak együttműködni ezzel a tanulmánymal.
1.3 kizárási kritériumok
- A kolonoszkópiával szembeni ellenjavallatokkal rendelkező betegek;
- Egyidejű anorektális betegségben szenvedő betegek, például anális hasadás, anális fistula, trombózos aranyér, perianális tályog stb., Vagy a korábbi anorektális műtét kórtörténetében;
- Terhes betegek;
- Egyidejű bélfertőzésekkel, gyulladásos bélbetegségekkel vagy vastagbél rosszindulatú daganatokkal járó betegek;
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben és koagulációs rendellenességekben szenvedő betegek;
- Diabetes mellitusban és rossz vércukorszint -kontrollban szenvedő betegek;
- A hiányzó klinikai adatokkal, a rossz nyomon követéssel vagy a mentális betegségekkel és kommunikációs rendellenességekben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt. 1.4 Megfigyelési mutatók Elsődleges indikátor: Hatékonysági arány Másodlagos mutatók: fájdalom, teljesség és kellemetlenség érzése a végbélnyílásban, húgyúti visszatartás, ürítés állapota, hosszú távú terápiás hatás, kezelési költségek stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
chongqin
-
China, chongqin, Kína, 400042
- Daping Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- (1) a II-III. Fokozatú belső aranyérrel diagnosztizált betegek a goligher osztályozás szerint; (2) 18 és 80 év közötti, mind férfiak, mind nőstények; (3) azok, akik nem reagáltak jól a konzervatív kezelésekre, például az étrend -kiigazításokra és a gyógyszerekre; (4) Azok a betegek, akik aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és hajlandóak voltak együttműködni ezzel a tanulmánymal.
Kizárási kritériumok:
- (1) a kolonoszkópiával szembeni ellenjavallatokkal rendelkező betegek; (2) egyidejű anorektális betegségben szenvedő betegek, például anális hasadás, anális fistula, trombózos aranyér, perianális tályog stb., Vagy a korábbi anorektális műtét története; (3) terhes betegek; (4) egyidejű bélfertőzésekkel, gyulladásos bélbetegségekkel vagy vastagbél rosszindulatú daganatokkal járó betegek; (5) súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek és koagulációs rendellenességek; (6) cukorbetegségben szenvedő betegek és rossz vércukorszint -ellenőrzés; (7) hiányzó klinikai adatokkal, rossz nyomon követéssel vagy mentális betegségekkel és kommunikációs rendellenességekkel szenvedő betegek; (8) Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági arány
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja az, hogy fizikai vizsgálatok, digitális végbélvizsgálatok és egyéb eszközök révén értékeljék a aranyér terápiás hatását a betegekben a betegekben, akik a műtét után hat hónappal nem ismerik a klinikai adatinformációkat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20241226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .