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Ligação endoscópica do elástico e hemorrhoidectomia milligan-morgan para o tratamento de hemorróidas internas de grau II-III: um estudo controlado multicêntrico e não randomizado

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Weidong Tong

Este estudo adotou um projeto de pesquisa clínica controlada e não randomizada. Pacientes com hemorróidas internos que atenderam aos critérios de inclusão foram atribuídos ao grupo de ligação do elástico endoscópico (grupo de observação) ou ao grupo de hemorriroidectomia Milligan-Morgan (grupo controle) de acordo com suas preferências de tratamento. Os médicos que desconheciam as informações de dados clínicos avaliaram a recuperação pós-operatória dos pacientes, a ocorrência de complicações e o acompanhamento a longo prazo da eficácia do tratamento por meio de reexaminações ambulatoriais, chamadas de vídeo do WeChat ou chamadas telefônicas.

Pesquisas e critérios de inclusão/exclusão 1.1 Pesquisa Pacientes com hemorróidas internas de grau II-III 1.2 Critérios de inclusão

  1. Pacientes diagnosticados com hemorróidas internas de grau II-III de acordo com a classificação Goligher;
  2. Com 18 e 80 anos de idade, homens e mulheres;
  3. Aqueles que não responderam bem a tratamentos conservadores, como ajustes e medicamentos alimentares;
  4. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado e estavam dispostos a cooperar com este estudo.

1.3 Critérios de exclusão

  1. Pacientes com contra -indicações à colonoscopia;
  2. Pacientes com doenças anorretais concomitantes, como fissura anal, fístula anal, hemorróidas trombosadas, abscesso perianal, etc. ou histórico de cirurgia anorretal anterior;
  3. Pacientes grávidas;
  4. Pacientes com infecções intestinais concomitantes, doenças inflamatórias intestinais ou neoplasias colorretais;
  5. Pacientes com doenças graves, fígado ou renal e distúrbios de coagulação;
  6. Pacientes com diabetes mellitus e controle de glicose no sangue;
  7. Pacientes com dados clínicos ausentes, baixa conformidade de acompanhamento ou pessoas que sofrem de doenças mentais e distúrbios de comunicação;
  8. Pacientes que se recusaram a participar do estudo. 1.4 Indicadores de observação Indicador primário: Indicadores secundários da taxa de eficácia: dor, uma sensação de plenitude e desconforto no ânus, retenção urinária, status de defecação, efeito terapêutico de longo prazo, custo de tratamento etc.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

548

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • chongqin
      • China, chongqin, China, 400042
        • Daping Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hemorróidas internas de grau IIII

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) pacientes diagnosticados com hemorróidas internas de grau II-III, de acordo com a classificação Goligher; (2) com idades entre 18 e 80 anos, homens e mulheres; (3) aqueles que não responderam bem a tratamentos conservadores, como ajustes alimentares e medicamentos; (4) Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado e estavam dispostos a cooperar com este estudo.

Critérios de exclusão:

  • (1) pacientes com contra -indicações à colonoscopia; (2) pacientes com doenças anorretais concomitantes, como fissura anal, fístula anal, hemorróidas trombosas, abscesso perianal, etc. ou histórico de cirurgia anorretal anterior; (3) pacientes grávidas; (4) pacientes com infecções intestinais concomitantes, doenças inflamatórias intestinais ou neoplasias colorretais; (5) pacientes com doenças graves, fígado ou renal e distúrbios de coagulação; (6) pacientes com diabetes mellitus e controle de glicose no sangue; (7) pacientes com dados clínicos ausentes, baixa conformidade de acompanhamento ou aqueles que sofrem de doenças mentais e distúrbios da comunicação; (8) pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia
Prazo: 6 meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito terapêutico das hemorróidas em pacientes por meio de exames físicos, exames retais digitais e outros meios por médicos que não têm conhecimento das informações de dados clínicos seis meses após a operação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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