- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06794151
Ligação endoscópica do elástico e hemorrhoidectomia milligan-morgan para o tratamento de hemorróidas internas de grau II-III: um estudo controlado multicêntrico e não randomizado
Este estudo adotou um projeto de pesquisa clínica controlada e não randomizada. Pacientes com hemorróidas internos que atenderam aos critérios de inclusão foram atribuídos ao grupo de ligação do elástico endoscópico (grupo de observação) ou ao grupo de hemorriroidectomia Milligan-Morgan (grupo controle) de acordo com suas preferências de tratamento. Os médicos que desconheciam as informações de dados clínicos avaliaram a recuperação pós-operatória dos pacientes, a ocorrência de complicações e o acompanhamento a longo prazo da eficácia do tratamento por meio de reexaminações ambulatoriais, chamadas de vídeo do WeChat ou chamadas telefônicas.
Pesquisas e critérios de inclusão/exclusão 1.1 Pesquisa Pacientes com hemorróidas internas de grau II-III 1.2 Critérios de inclusão
- Pacientes diagnosticados com hemorróidas internas de grau II-III de acordo com a classificação Goligher;
- Com 18 e 80 anos de idade, homens e mulheres;
- Aqueles que não responderam bem a tratamentos conservadores, como ajustes e medicamentos alimentares;
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado e estavam dispostos a cooperar com este estudo.
1.3 Critérios de exclusão
- Pacientes com contra -indicações à colonoscopia;
- Pacientes com doenças anorretais concomitantes, como fissura anal, fístula anal, hemorróidas trombosadas, abscesso perianal, etc. ou histórico de cirurgia anorretal anterior;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes com infecções intestinais concomitantes, doenças inflamatórias intestinais ou neoplasias colorretais;
- Pacientes com doenças graves, fígado ou renal e distúrbios de coagulação;
- Pacientes com diabetes mellitus e controle de glicose no sangue;
- Pacientes com dados clínicos ausentes, baixa conformidade de acompanhamento ou pessoas que sofrem de doenças mentais e distúrbios de comunicação;
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo. 1.4 Indicadores de observação Indicador primário: Indicadores secundários da taxa de eficácia: dor, uma sensação de plenitude e desconforto no ânus, retenção urinária, status de defecação, efeito terapêutico de longo prazo, custo de tratamento etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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chongqin
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China, chongqin, China, 400042
- Daping Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) pacientes diagnosticados com hemorróidas internas de grau II-III, de acordo com a classificação Goligher; (2) com idades entre 18 e 80 anos, homens e mulheres; (3) aqueles que não responderam bem a tratamentos conservadores, como ajustes alimentares e medicamentos; (4) Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado e estavam dispostos a cooperar com este estudo.
Critérios de exclusão:
- (1) pacientes com contra -indicações à colonoscopia; (2) pacientes com doenças anorretais concomitantes, como fissura anal, fístula anal, hemorróidas trombosas, abscesso perianal, etc. ou histórico de cirurgia anorretal anterior; (3) pacientes grávidas; (4) pacientes com infecções intestinais concomitantes, doenças inflamatórias intestinais ou neoplasias colorretais; (5) pacientes com doenças graves, fígado ou renal e distúrbios de coagulação; (6) pacientes com diabetes mellitus e controle de glicose no sangue; (7) pacientes com dados clínicos ausentes, baixa conformidade de acompanhamento ou aqueles que sofrem de doenças mentais e distúrbios da comunicação; (8) pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eficácia
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito terapêutico das hemorróidas em pacientes por meio de exames físicos, exames retais digitais e outros meios por médicos que não têm conhecimento das informações de dados clínicos seis meses após a operação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20241226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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