Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie infekce u akutní myeloidní leukémie (AML) (EPIAMLINF)

23. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Epidemiologie infekce v AML, průzkum evropské hematologie

V posledních letech více faktorů silně ovlivnilo epidemiologii infekcí u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Na jedné straně je dostupnost nových účinných antileukemických léků (tj. Venetoclax, inhibitory FLT-3, CPX-351) rozšířily farmakologické výzbroj. Na druhé straně, zaprvé, mnozí z nich inhererují interakce léčiva léčiva s azoly a fluorochinolony, čelí klinickým lékařům s výběrem, zda podávat antimikrobiální profylaxi nebo ne. Za druhé, dochází k nárůstu infekcí v důsledku multi-rezistentních látek z bakteriálního i plísňového pole. Zatřetí, nástup virové pandemie, který měl u těchto pacientů velký význam z hlediska morbidity a úmrtnosti.

Cílem tohoto průzkumu je shromažďovat informace o největším možném vzorku pacientů s AML během indukce/konsolidace/relapsované refraktorní léčby, pokud jde o bakteriální, virové, plísňové infekce. Vyhodnotíme výskyt různých typů infekce ve vztahu k typu léčby, kterou pacienti podstoupí, abychom zjistili, co by mělo být nejlepší antimikrobiální profylaktický přístup v každé podskupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Uoc Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LIVIO PAGANO, PROF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie musí být ve věku ≥ 18 let s novou diagnózou AML a mikrobiologicky/klinicky zdokumentovanou bakteriální/plísňovou/virovou infekcí. Mohli by být zahrnut pacienti s horečkou neidentifikovaného původu (FUO). Za účelem získání jmenovatele pro všechny případy AML je nutné vyplnit ECRF. Forma musí být vyplněna pro každou fázi léčby (tj. Indukce, konsolidace, relapsované, refrakterní). Pacienti přestanou zaznamenávat, když jdou do HSCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat formulář souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Nová diagnóza AML (pouze případy diagnostikované po 01/03/2025) jsou zahrnuty APL
  • Pacienti, kteří nejsou elegantní pro žádnou chemoterapii, ale pouze nejlepší podpůrná péče (BSC)
  • Pacienti s AML léčeni indukční léčbou, konsolidační léčbou nebo relapsovanými/refrakterními (pro tyto pacienty nesmí být první diagnóza před 1. březnem 2025)
  • Všechny druhy infekčních chorob, včetně parazitů.
  • Klinciálně nebo mikrobiologicky diagnostikované infekce, včetně Fuo

Kritéria pro vyloučení:

  • Hematologická onemocnění, jiné než AML
  • Pacienti s diagnózou AML před březnem 2025, ale kteří se relapsuli během zkoušeného období
  • Pacienti se relapsují po Allo nebo Auto-HSCT (zahrnutí pacientů s posttransplantací by vytvořilo zkreslení hodnocení v důsledku imunologických změn, které způsobuje transplantační postup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriálních/plísňových/virových infekcí u pacientů s AML
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení výskytu bakteriálních/plísňových/virových infekcí u pacientů s AML podstupujících indukci, konsolidaci nebo záchrannou chemoterapii.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LIVIO PAGANO, PROF, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7283

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Analýza dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit