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Epidemiologie der Infektion bei akuter myeloischer Leukämie (AML) (EPIAMLINF)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Infektionsepidemiologie in AML, einer Umfrage zur Europäischen Hämatologievereinigung,

In den letzten Jahren haben mehrere Faktoren die Epidemiologie von Infektionen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie stark beeinflusst. Einerseits die Verfügbarkeit neuer wirksamer antileukämischer Medikamente (d.h. Venetoclax, FLT-3-Inhibitoren, CPX-351) haben das pharmakologische Armamentarium erweitert. Auf der anderen Seite inklusive viele von ihnen die Wechselwirkungen mit Azolen und Fluorchinolonen mit Arzneimittelmedikamenten, wobei Kliniker die Wahl haben, ob die antimikrobielle Prophylaxe verabreicht werden soll oder nicht. Zweitens steigt die Infektionen aufgrund multiresistenter Mittel sowohl aus dem Bakterien- als auch des Pilzfeldes. Drittens der Beginn einer viralen Pandemie, die bei diesen Patienten in Bezug auf Morbidität und Mortalität eine hohe Relevanz aufwies.

Ziel dieser Umfrage ist es, Informationen über die größtmögliche Stichprobe von Patienten mit AML während der Induktions-/Konsolidierung/rezidivierten Rekleinsentwicklung in Bezug auf bakterielle, virale und Pilzinfektionen zu sammeln. Wir werden die Inzidenz der verschiedenen Arten von Infektionen in Bezug auf die Art der Behandlung bewerten, die Patienten unterziehen werden, um zu ermitteln, was der beste antimikrobielle prophylaktische Ansatz in jeder Untergruppe von Patienten sein sollte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Uoc Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LIVIO PAGANO, PROF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation muss mit einer neuen Diagnose AML und mikrobiologisch/klinisch dokumentierten bakteriellen/pilz-/viralen Infektionen ≥ 18 Jahre alt sein. Patienten mit Fieber nicht identifizierter Herkunft (FUO) könnten einbezogen werden. Um einen Nenner für alle Fälle von AML zu erhalten, muss das ECRF ausgefüllt werden. Das Formular muss für jede Behandlungsphase ausgefüllt werden (d. H. Induktion, Konsolidierung, rezidiviert, refraktär). Die Patienten hören auf, aufzuzeichnen, wenn sie zu HSCT gehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Einwilligungsformular zu unterzeichnen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neue Diagnose von AML (nur Fälle, die nach dem 01.03.2025 diagnostiziert wurden) sind enthalten
  • Patienten, die keine Chemotherapie, sondern nur die beste unterstützende Versorgung (BSC) haben
  • AML -Patienten, die mit Induktionsbehandlung, Konsolidierungsbehandlung oder rezidiviert/refraktär behandelt wurden (für diese letzteren Patienten darf die erste Diagnose nicht vor dem 01. März 2025 liegen)
  • Alle Arten von Infektionskrankheiten, einschließlich Parasiten.
  • Klinellal oder mikrobiologisch diagnostizierte Infektionen, einschließlich FUO

Ausschlusskriterien:

  • Außer AML hämatologische Erkrankungen
  • Patienten mit einer AML -Diagnose vor März 2025, die jedoch während des untersuchten Zeitraums zurückfallen,
  • Patienten, die nach Allo- oder Auto-HSCT zurückfallen (die Einbeziehung von Patienten nach der Transplantation würde aufgrund der immunologischen Veränderungen, die das Transplantationsverfahren verursacht, eine Bewertungsverzerrung erzeugen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bakterien-/Pilz-/Virusinfektionen bei AML -Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Inzidenz von Bakterien-/Pilz-/Virusinfektionen bei AML -Patienten, die sich in einer Induktion, Konsolidierung oder Bergungschemotherapie unterziehen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: LIVIO PAGANO, PROF, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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