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Epidemiologia dell'infezione nella leucemia mieloide acuta (AML) (EPIAMLINF)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Epidemiologia dell'infezione in AML, un'indagine sull'Associazione europea

Negli ultimi anni, molteplici fattori hanno fortemente influenzato l'epidemiologia delle infezioni in pazienti con leucemia mieloide acuta. Da un lato, la disponibilità di nuovi farmaci antileucemici efficaci (ad es. Venetoclax, inibitori FLT-3, CPX-351) hanno ampliato l'armamentario farmacologico. D'altra parte, in primo luogo, molte di esse non sono interazioni farmaco-farmaco con azoli e fluorochinoloni, di fronte ai medici con la scelta se somministrare o meno la profilassi antimicrobica. In secondo luogo, vi è un aumento delle infezioni dovute a agenti multi-resistenti sia dal campo batterico che fungico. In terzo luogo, l'inizio di una pandemia virale che ha avuto un'alta rilevanza in questi pazienti in termini di morbilità e mortalità.

Lo scopo di questo sondaggio è quello di raccogliere informazioni sul più grande campione possibile di pazienti con AML durante il trattamento con induzione/consolidamento/recidivati-refrattari, per quanto riguarda le infezioni batteriche, virali e fungine. Valuteremo l'incidenza dei vari tipi di infezione in relazione al tipo di trattamento che i pazienti subiranno, al fine di identificare quello che dovrebbe essere il miglior approccio profilattico antimicrobico in ciascun sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Uoc Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LIVIO PAGANO, PROF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio deve avere ≥18 anni con una nuova diagnosi di AML e infezione batterica/fungina/virale documentata microbiologicamente/clinicamente. Potrebbero essere inclusi i pazienti con febbre di origine non identificata (FUO). Per ottenere un denominatore per tutti i casi di AML, è necessario compilare l'ECRF. Il modulo deve essere compilato per ogni fase del trattamento (ad es. induzione, consolidamento, recidiva, refrattario). I pazienti smettono di registrare quando vanno all'HSCT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di firmare il modulo di consenso
  • Età ≥18 anni
  • Nuove diagnosi di AML (solo casi diagnosticati dopo il 01/03/2025), sono inclusi APL
  • Pazienti non eleggibili a nessun tipo di chemioterapia ma solo cure di supporto (BSC)
  • I pazienti con AML trattati con trattamento a induzione, trattamento di consolidamento o recidiva/refrattario (per questi ultimi pazienti la prima diagnosi non deve essere prima del 01 marzo 2025)
  • Tutti i tipi di malattie infettive, compresi i parassiti.
  • Infezioni diagnosticate clinicamente o microbiologicamente, incluso FUO

Criteri di esclusione:

  • Malattie ematologiche, diverse da AML
  • Pazienti con diagnosi AML prima del marzo 2025 ma che hanno recuperato durante il periodo in esame
  • I pazienti recidivati ​​dopo ALO ​​o Auto-HSCT (l'inclusione di pazienti post-trapianto creerebbe una distorsione di valutazione a causa delle alterazioni immunologiche che provoca la procedura di trapianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni batteriche/fungine/virali nei pazienti con AML
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare l'incidenza di infezioni batteriche/fungelle/virali nei pazienti con AML sottoposti a chemioterapia a induzione, consolidamento o salvataggio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: LIVIO PAGANO, PROF, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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