Rasové rozdíly při léčbě antidepresiv po psychiatrické konzultaci (RITA-PC)
Rasové rozdíly při zahájení antidepresiv, titrace a dodržování po obdržení psychiatrické konzultace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkový design:
Návrh výzkumu této studie kombinuje dva online dotazníky, polostrukturovaný kvalitativní rozhovor (pro podmnožinu účastníků) a strukturovaný přehled grafů. Všichni účastníci, kteří poskytují souhlas s účastí na studii, budou e -mailem první online dotazník o několik dní později a poté druhý online dotazník tři měsíce poté, co dokončili konzultaci. Dvacet čtyři z těchto účastníků bude také pozváno k účasti na polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru kromě online dotazníků. Účastníci budou muset před kvalitativním rozhovorem vyplnit druhý online dotazník. Recenze grafu bude provedena u všech účastníků. Přezkum grafu dojde paralelně s online dotazníky a pohovorem.
Účastníci budou přijati z Centra pro závislost a duševní zdraví (CAMH) mezi pacienty: (1) diagnostikována deprese během jednorázové psychiatrické konzultace; (2) kteří budou mít souhlasí s kontaktováním potenciální účasti na výzkumu během jejich konzultací CAMH, nebo kteří uvedli, že jejich dohoda bude kontaktována ohledně možné účasti na výzkumu během procesu registrace CAMH. Potenciální účastníci budou také postoupeni do studie psychiatrů v CAMH poté, co pacient dokončí jednorázovou ambulantní psychiatrickou konzultaci, pokud souhlasí s tím, že bude kontaktován výzkumným týmem. Psychiatrům v CAMH bude také poskytnuty Reb-schválené brožury náboru, které dávají pacientům, kteří vyjádřili zájem o účast na studii, poté mohou pacienti kontaktovat výzkumný tým přímo, pokud mají zájem pomocí kontaktních informací poskytnutých v brožuře.
Krátce po dokončení konzultace budou potenciální účastníci kontaktováni, aby potvrdili svůj zájem o účast a získali informovaný souhlas. Krátce nato bude účastníkům zaslán e-mailem odkaz na vyplnění základního dotazníku pro výchozí hodnotu 20-40 minut RedCap RedCap. První online dotazník bude mít dvě části, první část včetně otázek o demografických informacích a druhé části včetně klinického stavu a dříve ověřených měřítek. Použití strukturované formy přizpůsobené z jiné studie provedené na CAMH budou přezkoumány elektronické zdravotní záznamy účastníků za účelem určení obsahu, struktury a délky konzultační poznámky, diagnóz uvedených během konzultace a doporučení pro léčbu, včetně farmakologických (tj. jména a dávky psychotropních léků) a nefarmakologická doporučení. Tři měsíce po dokončení psychiatrické konzultace budou účastníkům zaslány odkaz na vyplnění druhého 10-20minutového dotazníku RedCap Online, posouzení léčebných procesů a výsledků.
Kromě toho bude po dokončení druhého průzkumu (pomocí WebEx) pozvána podskupina 24 účastníků. Účastníci budou muset před pohovorem vyplnit druhý online dotazník. Všichni účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili online dotazníků a rozhovoru na začátku studie. To bude pokračovat až do 12 účastníků, kteří se identifikují jako BIPOC a 12 účastníků, kteří se identifikují jako White, dokončili rozhovor.
Nábor a screening účastníka:
Cílem je, aby 50 - 100 účastníků vyplňovalo dotazníky, z nichž polovina bude účastníky, kteří sami hlásí jako z komunit BIPOC. Pozvánka k účasti na pohovoru bude nabídnuta všem účastníkům od začátku až do 12 účastníků, kteří se identifikují jako BIPOC a 12 účastníků, kteří se identifikují jako bílá, jej dokončili.
Všichni potenciální účastníci budou kontaktováni telefonicky vyšetřovatelem nebo výzkumným analytikem (RA), aby prověřili kritéria způsobilosti a zapojili je do diskuse o souhlasu.
Stanovení velikosti vzorku:
Za předpokladu, že bude existovat 20 - 40% rozdíl mezi účastníky, kteří pocházejí z komunit BIPOC, a účastníky, kteří mají bílé výsledky léčby (Kales et al., 2013; Simon a kol., 2015), α = 0,05, síla = 80% , velikost vzorku mezi 46 - 186 účastníky postačuje k detekci rozdílu mezi skupinami.
Systematický přehled kvalitativních studií uvedl, že průměrná velikost vzorku k dosažení nasycení je 12-13 pro homogenní populace (Hennink & Kaiser, 2022). Protože studie bude sestávat z nejméně 2 různých populací (účastníci, kteří jsou bílí vs. z komunit BIPOC), stačí 12 účastníků z každé skupiny.
Statistické metody:
Analýzy mezi skupinami budou provedeny porovnáním bílých účastníků vs. účastníků z komunit BIPOC. Pokud existuje dostatečný počet účastníků z konkrétní rasy/etnicity k provádění analýz mezi skupinami, sekundární analýzy budou prováděny zacházením s nimi jako s samostatnou skupinou (např. Bílá vs. asijsko-jih vs. ostatní).
Logistické regresní analýzy budou použity k prozkoumání, zda existuje interakční účinek mezi rasou/ etnicitou a potenciálními moderátory na pozorované rasové rozdíly v léčebných procesech. Pohlaví, roční příjem, roční příjem, jakákoli zkušenost s diskriminací v lékařských prostředích (v jakékoli z položek zřídka nebo vyšší zřídka) a negativní vnímání antidepresiva (krátké položky IPQ 4 skóre <5) bude prozkoumáno jako Potenciální moderátoři.
Kontrola zkreslení:
Během polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru se může vyskytnout předpětí tazatele, pokud si tazatel dozví rasu/ etnicitu účastníka. Abychom to minimalizovali, tazatelé nevědí o výsledcích dotazníků RedCap obsahujících informace o rase/ etnicitě. Kromě toho budou mít tazatelé skript, který musí dodržovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy
- Věk 18 let a starší
- Diagnóza deprese v psychiatrické konzultaci v CAMH za poslední 3 měsíce
- V současné době nesleduje psychiatr
- Schopen vyplnit dotazník RedCap v angličtině pomocí internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost celoživotní diagnózy bipolární poruchy nebo schizofrenie
- Potenciální účastníci se sebevražedným plánem nebo záměrem, jejichž konzultační psychiatr určil, potřebují okamžitou klinickou pozornost (např. Doporučení na Camh ED, dobrovolnou nebo nedobrovolnou hospitalizaci)
- Akutní psychóza (např. MDD s psychotickými rysy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci, kteří se identifikují jako bipoc
|
Účastníci dokončují konzultaci s psychiatrem, který dává některá doporučení pro zacházení s jejich depresí.
Poskytovatel primární péče účastníka rozhodne, zda některá z těchto doporučení implementovat.
|
|
Účastníci, kteří se identifikují jako bílé
|
Účastníci dokončují konzultaci s psychiatrem, který dává některá doporučení pro zacházení s jejich depresí.
Poskytovatel primární péče účastníka rozhodne, zda některá z těchto doporučení implementovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po psychiatrické konzultaci iniciace psychotropních léků
Časové okno: Od psychiatrické konzultace po tři měsíce po konzultaci
|
Tyto informace budou získány během první a druhé online průzkumů
|
Od psychiatrické konzultace po tři měsíce po konzultaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Po zápisu a 3 měsících po zapsaní
|
Měří závažnost depresivních příznaků
|
Po zápisu a 3 měsících po zapsaní
|
|
GAD-7
Časové okno: Po zápisu a 3 měsících po zapsaní
|
Měří závažnost příznaků úzkosti.
|
Po zápisu a 3 měsících po zapsaní
|
|
Krátký dotazník léků (BMQ)
Časové okno: Po zápisu a 3 měsících po zapsaní
|
Používá se k posouzení dodržování léků nahlášených samostatně.
Zahrnuje také obrazovku pro potenciální neadherence, bariéry víry a bariéry odvolání při užívání předepsaného léku.
|
Po zápisu a 3 měsících po zapsaní
|
|
Diskriminace v měřítku lékařského prostředí
Časové okno: Po zápisu
|
Měřítko pro měření zkušeností s diskriminací v lékařském prostředí.
|
Po zápisu
|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Po zápisu
|
Měří pacientovo vnímání důsledků nemoci, časové ose nemoci, osobní kontrolu nad jejich nemocí, kontrolu léčby nad jejich nemocí, to, co považují za identifikační rysy nemoci, jak moc se o nemoci obávají, jak dobře rozumějí nemoci a jejich emocionální reakce na jejich nemoc
|
Po zápisu
|
|
Zkušenosti účastníků během a po jejich psychiatrické konzultaci.
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Být zachycen polostrukturovaným kvalitativním rozhovorem, který se skládá z 8-16 Open End End End Endts, které zkoumaly procesy léčby, které účastníci prošli po psychiatrické konzultaci a jejich zkušenosti s navigací těchto procesů.
Počet otázek bude záviset na jejich odpovědích.
Otázky žádají účastníky, aby popsali své zkušenosti s psychiatrickou konzultací, jejich porozumění a pocity ohledně diagnózy, která s nimi byla sdílena, co se stalo po konzultaci, jaké změny (pokud existují) byly provedeny v jejich léčbě a proč, jak se cítili O následných jmenováních (pokud existují) se svým rodinným lékařem, o jejich zkušenostech s užíváním psychotropních léků, pokud byly nějaké zahájeny nebo změněny a jak se cítí celkově o léčbě deprese.
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit H Mulsant, MD, MS, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Svarstad BL, Chewning BA, Sleath BL, Claesson C. The Brief Medication Questionnaire: a tool for screening patient adherence and barriers to adherence. Patient Educ Couns. 1999 Jun;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00107-4.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Hennink M, Kaiser BN. Sample sizes for saturation in qualitative research: A systematic review of empirical tests. Soc Sci Med. 2022 Jan;292:114523. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114523. Epub 2021 Nov 2.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Snowden LR, Thomas K. Medicaid and African American outpatient mental health treatment. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):115-20. doi: 10.1023/a:1010161222515.
- Simon GE, Coleman KJ, Waitzfelder BE, Beck A, Rossom RC, Stewart C, Penfold RB. Adjusting Antidepressant Quality Measures for Race and Ethnicity. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):1055-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1437. No abstract available.
- Rossom RC, Shortreed S, Coleman KJ, Beck A, Waitzfelder BE, Stewart C, Ahmedani BK, Zeber JE, Simon GE. ANTIDEPRESSANT ADHERENCE ACROSS DIVERSE POPULATIONS AND HEALTHCARE SETTINGS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):765-74. doi: 10.1002/da.22532. Epub 2016 Jun 20.
- Kales HC, Nease DE Jr, Sirey JA, Zivin K, Kim HM, Kavanagh J, Lynn S, Chiang C, Neighbors HW, Valenstein M, Blow FC. Racial differences in adherence to antidepressant treatment in later life. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Oct;21(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.046. Epub 2013 Feb 6.
- Ishrat Husain M, Rodie DJ, Perivolaris A, Sanches M, Crawford A, Fitzgibbon KP, Levinson A, Geist R, Kurdyak P, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. A Collaborative-Care Telephone-Based Intervention for Depression, Anxiety, and at-Risk Drinking in Primary Care: The PARTNERs Randomized Clinical Trial. Can J Psychiatry. 2023 Oct;68(10):732-744. doi: 10.1177/07067437231156243. Epub 2023 Feb 28.
- Fortuna LR, Alegria M, Gao S. Retention in depression treatment among ethnic and racial minority groups in the United States. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):485-94. doi: 10.1002/da.20685.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Breslau J, Cefalu M, Wong EC, Burnam MA, Hunter GP, Florez KR, Collins RL. Racial/ethnic differences in perception of need for mental health treatment in a US national sample. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Aug;52(8):929-937. doi: 10.1007/s00127-017-1400-2. Epub 2017 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .