- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06799078
Disparidades raciais no tratamento antidepressivo após uma consulta psiquiátrica (RITA-PC)
Disparidades raciais no início do antidepressivo, titulação e aderência após receber uma consulta psiquiátrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design geral:
O projeto de pesquisa deste estudo combina dois questionários on-line, uma entrevista qualitativa semiestruturada (para um subconjunto de participantes) e uma revisão estruturada de gráficos. Todos os participantes que fornecem consentimento para participar do estudo serão enviados por e -mail o primeiro questionário on -line alguns dias depois e, em seguida, o segundo questionário on -line três meses depois de concluir a consulta. Vinte e quatro desses participantes também serão convidados a participar da entrevista qualitativa semiestruturada, além dos questionários on-line. Os participantes terão que concluir o segundo questionário on -line antes da entrevista qualitativa. A revisão do gráfico será realizada em todos os participantes. A revisão do gráfico ocorrerá em paralelo com os questionários on -line e a entrevista.
Os participantes serão recrutados no Center for Addiction and Mental Health (CAMH) entre os pacientes: (1) diagnosticado com depressão durante uma consulta psiquiátrica única; (2) que o consentimento a serem contatados sobre a participação potencial em pesquisas durante a consulta do CAMH ou que indicaram seu acordo a serem contatados sobre a participação potencial na pesquisa durante o processo de registro da CAMH. Os participantes em potencial também serão encaminhados ao estudo por psiquiatras da CAMH depois que o paciente concluir uma consulta psiquiátrica ambulatorial única, se eles concordarem a serem contatados pela equipe de pesquisa. Os psiquiatras da CAMH também receberão panfletos de recrutamento aprovados por Reb para dar aos pacientes que expressam interesse em participar do estudo, após o qual os pacientes podem entrar em contato diretamente com a equipe de pesquisa se estiverem interessados em usar as informações de contato fornecidas no panfleto.
Logo após a conclusão da consulta, os participantes em potencial serão contatados para confirmar seu interesse na participação e obter o consentimento informado. Logo depois, os participantes receberão um link por e-mail para preencher um questionário on-line do RedCap de 20 a 40 minutos. O primeiro questionário on -line terá duas partes, a primeira parte, incluindo perguntas sobre informações demográficas e a segunda parte, incluindo status clínico e escalas previamente validadas. Além disso, usando uma forma estruturada adaptada de outro estudo realizado no CAMH, os registros eletrônicos de saúde dos participantes serão revisados para determinar o conteúdo, a estrutura e a duração da nota de consulta, os diagnósticos apresentados durante a consulta e recomendações de tratamento, incluindo farmacológico (isto é, nomes e dosagens de medicamentos psicotrópicos) e recomendações não farmacológicas. Três meses após a conclusão da consulta psiquiátrica, os participantes receberão um link por e-mail para concluir o segundo questionário on-line de 10 a 20 minutos, avaliando os processos e resultados de tratamento.
Além disso, um subgrupo de 24 participantes será convidado, complete uma entrevista qualitativa semiestruturada depois de concluir a segunda pesquisa (usando o WebEx). Os participantes terão que concluir o segundo questionário on -line antes da entrevista. Todos os participantes serão convidados a participar dos questionários on -line e da entrevista no início do estudo. Isso continuará até que 12 participantes que se identificam como Bipoc e 12 participantes que se identificam como branco concluíram a entrevista.
Recrutamento e triagem dos participantes:
A meta é ter 50 - 100 participantes completando os questionários, dos quais metade serão participantes que se auto -relatos como sendo de comunidades bipoc. O convite para participar da entrevista será oferecido a todos os participantes desde o início até que 12 participantes que se identificam como bipoc e 12 participantes que se identificam como branco o concluíram.
Todos os participantes em potencial serão contatados por telefone por um investigador ou analista de pesquisa (RA) para rastrear critérios de elegibilidade e envolvê -los em uma discussão sobre consentimento.
Determinação do tamanho da amostra:
Supondo que haverá uma diferença de 20 a 40% entre os participantes de comunidades bipoc e participantes que são brancos nos resultados do tratamento (Kales et al., 2013; Simon et al., 2015), α = 0,05, potência = 80% , o tamanho da amostra entre 46 e 186 participantes é suficiente para detectar uma diferença entre grupos.
Uma revisão sistemática dos estudos qualitativos relatou que o tamanho médio da amostra para atingir a saturação é de 12 a 13 para populações homogêneas (Hennink & Kaiser, 2022). Como o estudo consistirá em pelo menos 2 populações distintas (participantes que são brancos vs. de comunidades bipoc), 12 participantes de cada grupo são suficientes.
Métodos estatísticos:
As análises entre grupos serão realizadas comparando participantes brancos versus participantes de comunidades bipoc. Se houver um número suficiente de participantes de uma raça/etnia específica para realizar análises entre grupos, as análises secundárias serão realizadas tratando-as como um grupo separado (por exemplo, branco vs. asiático-sul vs. outros).
As análises de regressão logística serão usadas para examinar se houver um efeito de interação entre raça/ etnia e potenciais moderadores nas disparidades raciais observadas nos processos de tratamento. Gênero autorreferido, renda anual, qualquer experiência de discriminação em ambientes médicos (a resposta da escala do DMS raramente ou superior em qualquer um dos itens) e com uma percepção negativa do tratamento antidepressivo (breve pontuação IPQ <5) será explorada como Moderadores em potencial.
Controle de viés:
O viés do entrevistador pode ocorrer durante a entrevista qualitativa semiestruturada se o entrevistador tomar conhecimento da raça/ etnia do participante. Para minimizar isso, os entrevistadores desconhecerão os resultados dos questionários RedCap que contêm as informações de raça/ etnia. Além disso, os entrevistadores terão um script que precisam aderir.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar e datar o formulário de consentimento informado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de depressão em uma consulta psiquiátrica na CAMH nos últimos 3 meses
- Não atualmente seguido por um psiquiatra
- Capaz de concluir o questionário RedCap em inglês usando a Internet
Critérios de exclusão:
- Presença de um diagnóstico de vida útil de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Potenciais participantes com um plano ou intenção suicida cujo psiquiatra consultor determinado precisa de atenção clínica imediata (por exemplo, encaminhamento a Camh Ed, hospitalização voluntária ou involuntária)
- Psicose aguda (por exemplo, MDD com características psicóticas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes que se identificam como sendo bipoc
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Os participantes concluem uma consulta com um psiquiatra que faz algumas recomendações para o tratamento de sua depressão.
O prestador de cuidados primários do participante decide se deve implementar algumas dessas recomendações.
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Participantes que se identificam como brancos
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Os participantes concluem uma consulta com um psiquiatra que faz algumas recomendações para o tratamento de sua depressão.
O prestador de cuidados primários do participante decide se deve implementar algumas dessas recomendações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação ou mudança de medicação psicotrópica após consulta psiquiátrica
Prazo: Da consulta psiquiátrica a três meses após a consulta
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Esta informação será obtida durante a primeira e a segunda pesquisa on -line
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Da consulta psiquiátrica a três meses após a consulta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Após a inscrição e 3 meses após o inscrição
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Mede a gravidade dos sintomas depressivos
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Após a inscrição e 3 meses após o inscrição
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GAD-7
Prazo: Após a inscrição e 3 meses após o inscrição
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Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Após a inscrição e 3 meses após o inscrição
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Breve Questionário de Medicação (BMQ)
Prazo: Após a inscrição e 3 meses após o inscrição
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Usado para avaliar a adesão de medicamentos autorreferidos.
Também inclui uma tela para potencial não adesão, barreiras de crenças e barreiras de recall para tomar o medicamento prescrito.
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Após a inscrição e 3 meses após o inscrição
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Discriminação em escala de configurações médicas
Prazo: Após a inscrição
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Escala para medir experiências de discriminação em ambientes médicos.
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Após a inscrição
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Questionário de percepção de doença breve
Prazo: Após a inscrição
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Mede a percepção do paciente sobre as consequências da doença, cronograma da doença, controle pessoal sobre sua doença, controle de tratamento sobre sua doença, o que eles consideram como identificando características da doença, quanto elas estão preocupadas com a doença, como eles entendem bem a doença e sua resposta emocional à sua doença
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Após a inscrição
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Experiência dos participantes durante e após sua consulta psiquiátrica.
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Para ser capturado através de uma entrevista qualitativa semiestruturada, que consiste em 8 a 16 perguntas abertas que investigam os processos de tratamento pelos quais os participantes passaram após a consulta psiquiátrica e sua experiência na navegação nesses processos.
O número de perguntas dependerá de suas respostas.
As perguntas pedem aos participantes que descrevam sua experiência com a consulta psiquiátrica, sua compreensão e sentimentos sobre o diagnóstico que foi compartilhado com eles, o que aconteceu após a consulta, o que muda (se houver) foram feitos em seu tratamento e por que, como eles se sentiram Sobre os compromissos de acompanhamento (se houver) com o médico da família, a experiência de tomar medicamentos psicotrópicos, se houver, foram iniciados ou alterados e como eles se sentem em relação ao tratamento de depressão em geral.
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoit H Mulsant, MD, MS, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Svarstad BL, Chewning BA, Sleath BL, Claesson C. The Brief Medication Questionnaire: a tool for screening patient adherence and barriers to adherence. Patient Educ Couns. 1999 Jun;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00107-4.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Hennink M, Kaiser BN. Sample sizes for saturation in qualitative research: A systematic review of empirical tests. Soc Sci Med. 2022 Jan;292:114523. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114523. Epub 2021 Nov 2.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Snowden LR, Thomas K. Medicaid and African American outpatient mental health treatment. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):115-20. doi: 10.1023/a:1010161222515.
- Simon GE, Coleman KJ, Waitzfelder BE, Beck A, Rossom RC, Stewart C, Penfold RB. Adjusting Antidepressant Quality Measures for Race and Ethnicity. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):1055-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1437. No abstract available.
- Rossom RC, Shortreed S, Coleman KJ, Beck A, Waitzfelder BE, Stewart C, Ahmedani BK, Zeber JE, Simon GE. ANTIDEPRESSANT ADHERENCE ACROSS DIVERSE POPULATIONS AND HEALTHCARE SETTINGS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):765-74. doi: 10.1002/da.22532. Epub 2016 Jun 20.
- Kales HC, Nease DE Jr, Sirey JA, Zivin K, Kim HM, Kavanagh J, Lynn S, Chiang C, Neighbors HW, Valenstein M, Blow FC. Racial differences in adherence to antidepressant treatment in later life. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Oct;21(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.046. Epub 2013 Feb 6.
- Ishrat Husain M, Rodie DJ, Perivolaris A, Sanches M, Crawford A, Fitzgibbon KP, Levinson A, Geist R, Kurdyak P, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. A Collaborative-Care Telephone-Based Intervention for Depression, Anxiety, and at-Risk Drinking in Primary Care: The PARTNERs Randomized Clinical Trial. Can J Psychiatry. 2023 Oct;68(10):732-744. doi: 10.1177/07067437231156243. Epub 2023 Feb 28.
- Fortuna LR, Alegria M, Gao S. Retention in depression treatment among ethnic and racial minority groups in the United States. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):485-94. doi: 10.1002/da.20685.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Breslau J, Cefalu M, Wong EC, Burnam MA, Hunter GP, Florez KR, Collins RL. Racial/ethnic differences in perception of need for mental health treatment in a US national sample. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Aug;52(8):929-937. doi: 10.1007/s00127-017-1400-2. Epub 2017 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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