- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06799078
Różnice rasowe w leczeniu przeciwdepresyjnym po konsultacji psychiatrycznej (RITA-PC)
Różnice rasowe w inicjowaniu przeciwdepresyjnym, miareczkowaniu i przyleganiu po otrzymaniu konsultacji psychiatrycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólny projekt:
Projekt badań tego badania łączy dwa kwestionariusze online, częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy (dla podzbioru uczestników) i ustrukturyzowany przegląd wykresu. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną wysłani do pierwszego kwestionariusza online kilka dni później, a następnie drugi kwestionariusz online trzy miesiące po zakończeniu konsultacji. Dwadzieścia cztery z tych uczestników zostanie również zaproszonych do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym oprócz kwestionariuszy online. Uczestnicy będą musieli wypełnić drugi kwestionariusz internetowy przed wywiadem jakościowym. Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestników. Przegląd wykresu nastąpi równolegle z kwestionariuszami online i wywiadem.
Uczestnicy zostaną rekrutowani z Centrum uzależnienia i zdrowia psychicznego (CAMH) wśród pacjentów: (1) zdiagnozowano depresję podczas jednorazowej konsultacji psychiatrycznej; (2) Z kim zgodziła się skontaktować się z potencjalnym uczestnictwem w badaniach podczas konsultacji CAMH, lub którzy wskazali, z czym się skontaktujesz w sprawie potencjalnego udziału w badaniach podczas procesu rejestracji CAMH. Potencjalni uczestnicy zostaną również skierowani do badania przez psychiatrów w CAMH po tym, jak pacjent zakończy jednorazową konsultację psychiatryczną ambulatoryjną, jeśli zgodzi się z nimi skontaktować się z zespołem badawczym. Psychiatrzy z CAMH otrzymają również zatwierdzone przez Reb broszury rekrutacyjne, aby dać pacjentom, którzy wyrażają zainteresowanie uczestnictwem w badaniu, po czym pacjenci mogą skontaktować się bezpośrednio z zespołem badawczym, jeśli są zainteresowani wykorzystaniem informacji kontaktowych podanych w broszurze.
Krótko po zakończeniu konsultacji skontaktujemy się z potencjalnymi uczestnikami w celu potwierdzenia ich zainteresowania uczestnictwem i uzyskania świadomej zgody. Niedługo potem uczestnicy zostaną wysłani do linku do wypełnienia podstawowego kwestionariusza online 20-40-minutowego Redcap. Pierwszy kwestionariusz online będzie miał dwie części, pierwszą część, w tym pytania dotyczące informacji demograficznych oraz drugą część, w tym status kliniczny i wcześniej zatwierdzone skale. Również, stosując ustrukturyzowaną formę zaadaptowaną z innego badania przeprowadzonego w CAMH, elektroniczne dokumentacje zdrowotne uczestników zostaną przejrzane w celu ustalenia treści, struktury i długości notatki konsultacyjnej, diagnoz podanych podczas konsultacji i zaleceń dotyczących leczenia, w tym zaleceń dotyczących farmakologicznego (tj. Nazwy i dawki leków psychotropowych) i zalecenia niefarmakologiczne. Trzy miesiące po zakończeniu konsultacji psychiatrycznych uczestnicy zostaną wysłani do linku do wypełnienia drugiego 10-20-minutowego kwestionariusza RedCap, oceniając procesy leczenia i wyniki.
Ponadto podgrupa 24 uczestników zostanie zaproszona na częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy po zakończeniu drugiej ankiety (przy użyciu WebEx). Uczestnicy będą musieli wypełnić drugi kwestionariusz internetowy przed rozmową. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału zarówno w kwestionariuszach online, jak i wywiadach na początku badania. Będzie to trwało do 12 uczestników, którzy identyfikują się jako BIPOC, a 12 uczestników, którzy identyfikują się jako White, zakończyli wywiad.
Rekrutacja i kontrole uczestników:
Celem jest, aby 50 - 100 uczestników wypełniają kwestionariusze, z których połowa będzie uczestnikami, którzy zgłaszają się jako pochodzą ze społeczności BIPOC. Zaproszenie do udziału w rozmowie będzie oferowane wszystkim uczestnikom od początku do 12 uczestników, którzy identyfikują się jako BIPOC, i 12 uczestników, którzy identyfikują się jako białe.
Do wszystkich potencjalnych uczestników skontaktuje się telefonicznie przez badacz lub analityk badawczy (RA) w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikowalności i zaangażowania ich w dyskusję na temat zgody.
Oznaczanie wielkości próbki:
Zakładając, że będzie różnica 20–40% między uczestnikami, którzy pochodzą ze społeczności BIPOC i uczestnikami białymi w wynikach leczenia (Kales i in., 2013; Simon i in., 2015), α = 0,05, moc = 80% , wielkość próby między 46 do 186 uczestników jest wystarczająca do wykrycia różnicy między grupami.
Systematyczny przegląd badań jakościowych stwierdzono, że średnia wielkość próby do nasycenia wynosi 12-13 dla homogenicznych populacji (Hennink i Kaiser, 2022). Ponieważ badanie będzie składać się z co najmniej 2 odrębnych populacji (uczestników białych vs. ze społeczności BIPOC), wystarczy 12 uczestników z każdej grupy.
Metody statystyczne:
Analizy między grupami zostaną przeprowadzone przez porównanie białych uczestników vs. uczestników ze społeczności BIPOC. Jeśli istnieje wystarczająca liczba uczestników z określonej rasy/pochodzenia etnicznego do przeprowadzania analiz między grupami, analizy wtórne zostaną przeprowadzone poprzez traktowanie ich jako oddzielnej grupy (np. Biała vs. azjatycko-południe vs. inne).
Analizy regresji logistycznej zostaną wykorzystane do zbadania, czy istnieje efekt interakcji między rasą/ pochodzeniem etnicznym a potencjalnymi moderatorami na obserwowane różnice rasowe w procesach leczenia. Zgłoszona przez siebie płeć, roczny dochód, wszelkie doświadczenie w dyskryminacji w warunkach medycznych (Skala DMS odpowiedz rzadko lub wyższa w dowolnym elemencie), a negatywne postrzeganie leczenia przeciwdepresyjnego (Krótki wynik IPQ pozycji 4) zostanie zbadany jako jako wynik <5) potencjalni moderatorzy.
Kontrola stronniczości:
Odchylenie ankietera może wystąpić podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego, jeśli ankieter uświadomi sobie rasę/ pochodzenie etniczne uczestnika. Aby to zminimalizować, ankieterzy nie będą świadomi wyników kwestionariuszy Redcap zawierających informacje o rasie/ pochodzeniu etnicznym. Ponadto ankieterzy będą mieli skrypt, do którego muszą przestrzegać.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolne i chętne do podpisania i datowania formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Wiek 18 lat i starszy
- Diagnoza depresji w konsultacji psychiatrycznej w CAMH w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie obecnie za nim psychiatra
- W stanie wypełnić kwestionariusz RedCap w języku angielskim za pomocą Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
- Potencjalni uczestnicy z planem samobójczym lub intencją, którego psychiatra konsultingowa ustaliła, że potrzebują natychmiastowej uwagi klinicznej (np. Skierowanie do CAMH ED, dobrowolna lub mimowolna hospitalizacja)
- Ostra psychoza (np. MDD z cechami psychotycznymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy, którzy identyfikują się jako bipoc
|
Uczestnicy kończą konsultację z psychiatrą, który składa zalecenia dotyczące leczenia ich depresji.
Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika decyduje, czy wdrożyć niektóre z tych zaleceń.
|
|
Uczestnicy, którzy identyfikują się jako białe
|
Uczestnicy kończą konsultację z psychiatrą, który składa zalecenia dotyczące leczenia ich depresji.
Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika decyduje, czy wdrożyć niektóre z tych zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja lub zmiana leków psychotropowych po konsultacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: Od konsultacji psychiatrycznych do trzech miesięcy po konsultacji
|
Informacje te zostaną uzyskane podczas pierwszych i drugiej ankiety online
|
Od konsultacji psychiatrycznych do trzech miesięcy po konsultacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się i 3 miesiące po zapisaniu
|
Mierzy nasilenie objawów depresyjnych
|
Po zapisaniu się i 3 miesiące po zapisaniu
|
|
Gad-7
Ramy czasowe: Po zapisaniu się i 3 miesiące po zapisaniu
|
Mierzy nasilenie objawów lękowych.
|
Po zapisaniu się i 3 miesiące po zapisaniu
|
|
Kwestionariusz krótkiego leku (BMQ)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się i 3 miesiące po zapisaniu
|
Służy do oceny samodzielnej przestrzegania przylegania leków.
Obejmuje również ekran potencjalnego nielegalizowania, barier przekonań i bariery wycofania w przyjmowaniu przepisanych leków.
|
Po zapisaniu się i 3 miesiące po zapisaniu
|
|
Dyskryminacja w skali w środowisku medycznym
Ramy czasowe: Po zapisaniu się
|
Skala do pomiaru doświadczeń dyskryminacji w warunkach medycznych.
|
Po zapisaniu się
|
|
Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby
Ramy czasowe: Po zapisaniu się
|
Mierzy postrzeganie przez pacjenta konsekwencji choroby, harmonogramu choroby, osobistej kontroli nad chorobą, kontrolą leczenia nad chorobą, to, co uważają za identyfikowanie cech choroby, jak bardzo obawiają się choroby, jak dobrze rozumieją chorobę i ich emocjonalna reakcja na ich chorobę
|
Po zapisaniu się
|
|
Doświadczenie uczestników podczas i po konsultacji psychiatrycznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Aby zostać schwytanym za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego, który składa się z 8-16 otwartych pytań, które badają procesy leczenia, przez które uczestnicy przeszli po konsultacji psychiatrycznej i ich doświadczeniu w poruszaniu się po tych procesach.
Liczba pytań będzie zależeć od ich odpowiedzi.
Pytania zadają uczestnikom opisanie ich doświadczenia w konsultacji psychiatrycznej, ich zrozumieniu i odczuciach dotyczących diagnozy, które zostały im podzielone, co wydarzyło się po konsultacji, jakie zmiany (jeśli w ogóle) zostały wprowadzone w leczeniu i dlaczego, jak się czuli O dalszych wizytach (jeśli w ogóle) z lekarzem rodzinnym, ich doświadczenia związane z przyjmowaniem leków psychotropowych, jeśli w ogóle zostały uruchomione lub zmienione oraz o tym, jak sądzą o ich leczeniu depresji.
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit H Mulsant, MD, MS, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Svarstad BL, Chewning BA, Sleath BL, Claesson C. The Brief Medication Questionnaire: a tool for screening patient adherence and barriers to adherence. Patient Educ Couns. 1999 Jun;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00107-4.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Hennink M, Kaiser BN. Sample sizes for saturation in qualitative research: A systematic review of empirical tests. Soc Sci Med. 2022 Jan;292:114523. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114523. Epub 2021 Nov 2.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Snowden LR, Thomas K. Medicaid and African American outpatient mental health treatment. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):115-20. doi: 10.1023/a:1010161222515.
- Simon GE, Coleman KJ, Waitzfelder BE, Beck A, Rossom RC, Stewart C, Penfold RB. Adjusting Antidepressant Quality Measures for Race and Ethnicity. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):1055-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1437. No abstract available.
- Rossom RC, Shortreed S, Coleman KJ, Beck A, Waitzfelder BE, Stewart C, Ahmedani BK, Zeber JE, Simon GE. ANTIDEPRESSANT ADHERENCE ACROSS DIVERSE POPULATIONS AND HEALTHCARE SETTINGS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):765-74. doi: 10.1002/da.22532. Epub 2016 Jun 20.
- Kales HC, Nease DE Jr, Sirey JA, Zivin K, Kim HM, Kavanagh J, Lynn S, Chiang C, Neighbors HW, Valenstein M, Blow FC. Racial differences in adherence to antidepressant treatment in later life. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Oct;21(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.046. Epub 2013 Feb 6.
- Ishrat Husain M, Rodie DJ, Perivolaris A, Sanches M, Crawford A, Fitzgibbon KP, Levinson A, Geist R, Kurdyak P, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. A Collaborative-Care Telephone-Based Intervention for Depression, Anxiety, and at-Risk Drinking in Primary Care: The PARTNERs Randomized Clinical Trial. Can J Psychiatry. 2023 Oct;68(10):732-744. doi: 10.1177/07067437231156243. Epub 2023 Feb 28.
- Fortuna LR, Alegria M, Gao S. Retention in depression treatment among ethnic and racial minority groups in the United States. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):485-94. doi: 10.1002/da.20685.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Breslau J, Cefalu M, Wong EC, Burnam MA, Hunter GP, Florez KR, Collins RL. Racial/ethnic differences in perception of need for mental health treatment in a US national sample. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Aug;52(8):929-937. doi: 10.1007/s00127-017-1400-2. Epub 2017 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .