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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06799078
Disparités raciales dans le traitement antidépresseur après une consultation psychiatrique (RITA-PC)
Disparités raciales dans l'initiation, le titrage et l'adhésion des antidépresseurs après avoir reçu une consultation psychiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception globale:
La conception de la recherche de cette étude combine deux questionnaires en ligne, un entretien qualitatif semi-structuré (pour un sous-ensemble de participants) et une revue de graphique structurée. Tous les participants qui donnent leur consentement à participer à l'étude seront envoyés par e-mail le premier questionnaire en ligne quelques jours plus tard, puis le deuxième questionnaire en ligne trois mois après avoir terminé leur consultation. Vingt-quatre de ces participants seront également invités à participer à l'entretien qualitatif semi-structuré en plus des questionnaires en ligne. Les participants devront remplir le deuxième questionnaire en ligne avant l'entretien qualitatif. La révision des graphiques sera effectuée chez tous les participants. L'examen des graphiques se produira en parallèle avec les questionnaires en ligne et l'entretien.
Les participants seront recrutés auprès du Center for Addiction and Mental Health (CAMH) chez les patients: (1) diagnostiqué une dépression lors d'une consultation psychiatrique unique; (2) qui s'assement à contacter concernant la participation potentielle à la recherche lors de leur consultation CAMH, ou qui ont indiqué que leur accord soit contacté concernant la participation potentielle à la recherche pendant le processus d'enregistrement CAMH. Les participants potentiels seront également référés à l'étude par des psychiatres de la CAMH après que le patient a terminé une consultation psychiatrique ambulatoire unique si elle doit être contactée par l'équipe de recherche. Les psychiatres de CAMH recevront également des brochures de recrutement approuvées par Reb pour donner aux patients qui expriment leur intérêt à participer à l'étude, après quoi les patients peuvent contacter directement l'équipe de recherche s'ils sont intéressés à utiliser les coordonnées fournies dans la brochure.
Peu de temps après la fin de la consultation, les participants potentiels seront contactés pour confirmer leur intérêt pour la participation et pour obtenir un consentement éclairé. Peu de temps après, les participants recevront un lien envoyé par e-mail pour remplir un questionnaire en ligne RedCap de 20 à 40 minutes. Le premier questionnaire en ligne aura deux parties, la première partie comprenant des questions sur les informations démographiques et la deuxième partie, y compris le statut clinique et les échelles précédemment validées. De plus, en utilisant une forme structurée adaptée d'une autre étude menée au CAMH, les dossiers de santé électroniques des participants seront examinés pour déterminer le contenu, la structure et la durée de la note de consultation, les diagnostics donnés lors de la consultation et les recommandations de traitement, y compris pharmacologique (c.-à-d. Noms et dosages des médicaments psychotropes) et des recommandations non pharmacologiques. Trois mois après avoir terminé la consultation psychiatrique, les participants recevront un lien par e-mail pour remplir le deuxième questionnaire en ligne de 10 à 20 minutes, évaluant les processus de traitement et les résultats.
De plus, un sous-groupe de 24 participants sera invité à terminer une entrevue qualitative semi-structurée après avoir rempli la deuxième enquête (en utilisant WebEX). Les participants devront remplir le deuxième questionnaire en ligne avant l'entretien. Tous les participants seront invités à participer à la fois aux questionnaires en ligne et à l'entretien au début de l'étude. Cela se poursuivra jusqu'à 12 participants qui s'identifient en tant que BIPOC et 12 participants qui s'identifient comme blancs ont terminé l'entretien.
Recrutement et dépistage des participants:
L'objectif est de faire en sorte que 50 à 100 participants remplissent les questionnaires, dont la moitié seront des participants qui s'auto-représenter comme provenant de communautés BIPOC. L'invitation à participer à l'entretien sera offerte à tous les participants depuis le début jusqu'à 12 participants qui s'identifient en tant que BIPOC et 12 participants qui s'identifient comme blancs l'ont terminé.
Tous les participants potentiels seront contactés par téléphone par un chercheur ou un analyste de recherche (RA) pour projeter des critères d'éligibilité et les engager dans une discussion sur le consentement.
Détermination de la taille de l'échantillon:
En supposant qu'il y aura une différence de 20 à 40% entre les participants issus de communautés BIPOC et des participants qui sont blancs dans les résultats du traitement (Kales et al., 2013; Simon et al., 2015), α = 0,05, puissance = 80% , la taille de l'échantillon entre 46 et 186 participants est suffisante pour détecter une différence entre les groupes.
Une revue systématique des études qualitatives a rapporté que la taille moyenne de l'échantillon pour atteindre la saturation est de 12-13 pour les populations homogènes (Hennink et Kaiser, 2022). Comme l'étude sera composée d'au moins 2 populations distinctes (participants qui sont blancs vs des communautés BIPOC), 12 participants de chaque groupe sont suffisants.
Méthodes statistiques:
Des analyses entre les groupes seront effectuées en comparant les participants blancs par rapport aux participants des communautés BIPOC. S'il existe un nombre suffisant de participants d'une race / ethnie spécifique pour effectuer des analyses entre les groupes, des analyses secondaires seront effectuées en les traitant comme un groupe distinct (par exemple, blanc vs asiatique-sud vs d'autres).
Des analyses de régression logistique seront utilisées pour examiner s'il existe un effet d'interaction entre la race / l'ethnicité et les modérateurs potentiels sur les disparités raciales observées dans les processus de traitement. Le sexe autodéclaré, le revenu annuel, toute expérience de discrimination dans les milieux médicaux (la réponse à l'échelle du DMS rarement ou plus dans l'un des éléments), et avoir une perception négative du traitement antidépresseur (bref score IPQ ITEM 4 <5) sera exploré comme modérateurs potentiels.
Contrôle du biais:
Un biais de l'intervieweur peut se produire lors de l'entretien qualitatif semi-structuré si l'intervieweur prend conscience de la race / ethnique du participant. Pour minimiser cela, les enquêteurs ignorent les résultats des questionnaires RedCap contenant les informations de race / ethnicité. De plus, les enquêteurs auront un script auquel ils devront respecter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Capable et disposé à signer et dater le formulaire de consentement éclairé
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude
- 18 ans et plus
- Diagnostic de dépression dans une consultation psychiatrique à CAMH au cours des 3 derniers mois
- Pas actuellement suivi d'un psychiatre
- Capable de remplir le questionnaire RedCap en anglais à l'aide d'Internet
Critères d'exclusion:
- Présence d'un diagnostic à vie du trouble bipolaire ou de la schizophrénie
- Les participants potentiels ayant un plan ou une intention suicidaire dont le psychiatre de conseil déterminé a besoin d'une attention clinique immédiate (par exemple, référence à l'hospitalisation camh ed, volontaire ou involontaire)
- Psychose aiguë (par exemple, MDD avec des caractéristiques psychotiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les participants qui s'identifient comme étant bipoc
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Les participants effectuent une consultation avec un psychiatre qui fait quelques recommandations pour le traitement de leur dépression.
Le fournisseur de soins primaires du participant décide de mettre en œuvre certaines de ces recommandations.
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Les participants qui s'identifient comme étant blancs
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Les participants effectuent une consultation avec un psychiatre qui fait quelques recommandations pour le traitement de leur dépression.
Le fournisseur de soins primaires du participant décide de mettre en œuvre certaines de ces recommandations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation ou changement des médicaments psychotropes après une consultation psychiatrique
Délai: De la consultation psychiatrique à trois mois après la consultation
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Ces informations seront obtenues lors des première et deuxième enquêtes en ligne
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De la consultation psychiatrique à trois mois après la consultation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription
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Mesure la gravité des symptômes dépressifs
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Lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription
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Gad-7
Délai: Lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription
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Mesure la gravité des symptômes d'anxiété.
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Lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription
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Bref questionnaire sur les médicaments (BMQ)
Délai: Lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription
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Utilisé pour évaluer l'adhésion aux médicaments autodéclarée.
Comprend également un écran pour la non-adhérence potentielle, les barrières de croyances et les barrières de rappel à la prise des médicaments prescrits.
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Lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription
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Discrimination dans l'échelle des milieux médicaux
Délai: Lors de l'inscription
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Échelle pour mesurer les expériences de discrimination dans les milieux médicaux.
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Lors de l'inscription
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Bref questionnaire de perception de la maladie
Délai: Lors de l'inscription
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Mesure la perception du patient des conséquences de la maladie, du calendrier de la maladie, du contrôle personnel de sa maladie, du contrôle du traitement sur sa maladie, de ce qu'ils considèrent comme identifiant les caractéristiques de la maladie, combien ils sont préoccupés par la maladie, dans quelle mesure ils comprennent la maladie bien , et leur réponse émotionnelle à leur maladie
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Lors de l'inscription
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Expérience des participants pendant et après leur consultation psychiatrique.
Délai: 3 mois après l'inscription
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Pour être capturé par un entretien qualitatif semi-structuré qui se compose de 8 à 16 questions ouvertes en sondant les processus de traitement que les participants ont traversés après la consultation psychiatrique et leur expérience de la navigation de ces processus.
Le nombre de questions dépendra de leurs réponses.
Les questions se demandent À propos des rendez-vous de suivi (le cas échéant) avec leur médecin de famille, leur expérience de la prise de médicaments psychotropes, le cas échéant, et la façon dont ils pensent de leur traitement de dépression dans l'ensemble.
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3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit H Mulsant, MD, MS, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Svarstad BL, Chewning BA, Sleath BL, Claesson C. The Brief Medication Questionnaire: a tool for screening patient adherence and barriers to adherence. Patient Educ Couns. 1999 Jun;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00107-4.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Hennink M, Kaiser BN. Sample sizes for saturation in qualitative research: A systematic review of empirical tests. Soc Sci Med. 2022 Jan;292:114523. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114523. Epub 2021 Nov 2.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Snowden LR, Thomas K. Medicaid and African American outpatient mental health treatment. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):115-20. doi: 10.1023/a:1010161222515.
- Simon GE, Coleman KJ, Waitzfelder BE, Beck A, Rossom RC, Stewart C, Penfold RB. Adjusting Antidepressant Quality Measures for Race and Ethnicity. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):1055-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1437. No abstract available.
- Rossom RC, Shortreed S, Coleman KJ, Beck A, Waitzfelder BE, Stewart C, Ahmedani BK, Zeber JE, Simon GE. ANTIDEPRESSANT ADHERENCE ACROSS DIVERSE POPULATIONS AND HEALTHCARE SETTINGS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):765-74. doi: 10.1002/da.22532. Epub 2016 Jun 20.
- Kales HC, Nease DE Jr, Sirey JA, Zivin K, Kim HM, Kavanagh J, Lynn S, Chiang C, Neighbors HW, Valenstein M, Blow FC. Racial differences in adherence to antidepressant treatment in later life. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Oct;21(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.046. Epub 2013 Feb 6.
- Ishrat Husain M, Rodie DJ, Perivolaris A, Sanches M, Crawford A, Fitzgibbon KP, Levinson A, Geist R, Kurdyak P, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. A Collaborative-Care Telephone-Based Intervention for Depression, Anxiety, and at-Risk Drinking in Primary Care: The PARTNERs Randomized Clinical Trial. Can J Psychiatry. 2023 Oct;68(10):732-744. doi: 10.1177/07067437231156243. Epub 2023 Feb 28.
- Fortuna LR, Alegria M, Gao S. Retention in depression treatment among ethnic and racial minority groups in the United States. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):485-94. doi: 10.1002/da.20685.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Breslau J, Cefalu M, Wong EC, Burnam MA, Hunter GP, Florez KR, Collins RL. Racial/ethnic differences in perception of need for mental health treatment in a US national sample. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Aug;52(8):929-937. doi: 10.1007/s00127-017-1400-2. Epub 2017 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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