- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06799078
Rotuerot masennuslääkkeen hoidossa psykiatrisen kuulemisen jälkeen (RITA-PC)
Rotuerot masennuslääkkeiden aloittamisessa, titrauksessa ja tarttumisessa psykiatrisen kuulemisen saatuaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaissuunnittelu:
Tämän tutkimuksen tutkimussuunnittelussa yhdistyvät kaksi online-kyselylomaketta, puolijärjestelmällisen laadullisen haastattelun (osallistujien osajoukko) ja jäsennelty kaaviokatsaus. Kaikille osallistujille, jotka antavat suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen Kaksikymmentäneljä näistä osallistujista kutsutaan myös osallistumaan online-kyselylomakkeiden lisäksi puolijärjestelmälliseen laadulliseen haastatteluun. Osallistujien on täytettävä toinen online -kyselylomake ennen laadullista haastattelua. Karttakatsaus suoritetaan kaikissa osallistujissa. Kaaviokatsaus tapahtuu samanaikaisesti online -kyselylomakkeiden ja haastattelun kanssa.
Osallistujat rekrytoidaan riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksesta (CAMH) potilaiden keskuudessa: (1) diagnosoitu masennus kertaluonteisen psykiatrisen kuulemisen aikana; (2), jotka joko suostuvat ottamaan yhteyttä mahdolliseen osallistumiseen tutkimukseen CAMH -konsultoinnin aikana tai jotka ovat ilmoittaneet, että heidän sopimuksensa on otettava yhteyttä tutkimukseen mahdollisesta osallistumisesta CAMH: n rekisteröintiprosessin aikana. Camhin psykiatrit lähettävät myös potentiaaliset osallistujat, kun potilas on suorittanut kertaluonteisen avohoidon psykiatrisen konsultoinnin, jos tutkimusryhmä suostuu siihen. CAMH: n psykiatrit toimitetaan myös Reb-hyväksymien rekrytoinnin esitteillä, jotka saavat potilaille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistumiseen tutkimukseen, minkä jälkeen potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään suoraan, jos he ovat kiinnostuneita pamfletissä toimitettujen yhteystietojen avulla.
Pian kuulemisen valmistumisen jälkeen potentiaalisiin osallistujiin otetaan yhteyttä vahvistaakseen heidän kiinnostuksensa osallistumiseen ja saadakseen tietoisen suostumuksen. Pian sen jälkeen osallistujat lähetetään sähköpostitse linkille 20–40 minuutin RedCap-online-kyselylomakkeen perustason täyttämiseksi. Ensimmäisessä online -kyselylomakkeessa on kaksi osaa, ensimmäinen osa, joka sisältää kysymyksiä väestötiedoista ja toinen osa, mukaan lukien kliininen tila ja aiemmin validoidut asteikot. Myös käyttämällä strukturointia, joka on mukautettu toisesta CAMH: ssa suoritetusta tutkimuksesta, osallistujien sähköisiä terveystietueita tarkistetaan konsultoinnin sisällön, rakenteen ja pituuden määrittämiseksi, konsultoinnin aikana annetut diagnoosit ja hoitosuositukset, mukaan lukien farmakologinen (ts. Psykotrooppisten lääkkeiden nimet ja annokset) ja ei-farmakologiset suositukset. Kolme kuukautta psykiatrisen konsultoinnin suorittamisen jälkeen osallistujille lähetetään sähkö
Lisäksi 24 osallistujan alaryhmä kutsutaan täydentämään puolijärjestelmää laadullista haastattelua toisen tutkimuksen suorittamisen jälkeen (WEBEX: n avulla). Osallistujien on täytettävä toinen online -kyselylomake ennen haastattelua. Kaikkia osallistujia kutsutaan osallistumaan sekä online -kyselylomakkeisiin että haastatteluun tutkimuksen alussa. Tämä jatkuu siihen asti, kunnes 12 osallistujaa, jotka tunnistavat itsensä BIPOC: ksi ja 12 osallistujaa, jotka itse tunnistavat valkoisena, ovat suorittaneet haastattelun.
Osallistujien rekrytointi ja seulonta:
Tavoitteena on, että kyselylomakkeet täyttävät 50 - 100 osallistujaa, joista puolet osallistuvat osallistujiksi, jotka ilmoittavat itse BIPOC -yhteisöistä. Kaikille osallistujille tarjotaan kutsua osallistua haastatteluun 12 osallistujalle, jotka tunnistavat itse BIPOC: n ja 12 osallistujaa, jotka itse tunnistavat valkoisena.
Tutkija tai tutkimusanalyytikko (RA) ottaa puhelimitse kaikkiin potentiaalisiin osallistujiin saadakseen kelpoisuuskriteerit ja sitoutuakseen suostumuksen keskusteluun.
Otoksen koon määritys:
Olettaen, että BIPOC -yhteisöjen ja osallistujien välillä on 20 - 40% ero hoitotuloksissa valkoisia (Kales et al., 2013; Simon et al., 2015), α = 0,05, teho = 80% , näytteen koko välillä 46 - 186 osallistujaa riittää ryhmien välisen eron havaitsemiseksi.
Laadullisten tutkimusten systemaattinen katsaus ilmoitti, että keskimääräinen näytteen koko saavuttaa kyllästymis on 12-13 homogeenisissa populaatioissa (Hennink & Kaiser, 2022). Koska tutkimus koostuu vähintään kahdesta erillisestä populaatiosta (osallistujat, jotka ovat valkoisia vs. BIPOC -yhteisöistä), 12 osallistujaa jokaisesta ryhmästä on riittävä.
Tilastolliset menetelmät:
Ryhmän väliset analyysit suoritetaan vertaamalla valkoisia osallistujia vs. osallistujia BIPOC-yhteisöistä. Jos tietystä rodusta/etnisyydestä on riittävä määrä osallistujia ryhmien välisten analyysien suorittamiseen, toissijaiset analyysit suoritetaan käsittelemällä niitä erillisenä ryhmänä (esim. Valkoinen vs. Aasian-etelä vs. muut).
Logistisia regressioanalyysejä käytetään tutkimaan, onko rodun/ etnisyyden ja potentiaalisten moderaattoreiden välillä vuorovaikutusvaikutus havaittuihin rotueroihin hoitoprosesseissa. Itse ilmoitettua sukupuolta, vuosituloja, kaikki lääketieteellisissä olosuhteissa olevat syrjinnän kokemukset (DMS-asteikon vastaus harvoin tai korkeampi missä tahansa kohteissa), ja negatiivinen käsitys masennuslääkkeestä (lyhyt IPQ-kohde 4 pisteet <5) tutkitaan kuten kuten potentiaaliset moderaattorit.
Puolueellisuuden hallinta:
Haastattelijan puolueellisuus voi tapahtua puolijärjestelmällisen laadullisen haastattelun aikana, jos haastattelija on tietoinen osallistujan kilpailusta/ etnisyydestä. Tämän minimoimiseksi haastattelijat eivät tiedä RedCap -kyselylomakkeiden tuloksia, jotka sisältävät rodun/ etnisyystiedot. Lisäksi haastattelijoilla on käsikirjoitus, jota heidän on noudatettava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenevä ja halukas allekirjoittamaan ja tapaamaan tietoinen suostumuslomake
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- 18 -vuotias ja vanhempi
- Masennuksen diagnoosi CAMH: n psykiatrisessa konsultoinnissa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei tällä hetkellä seuraa psykiatri
- Pystyy täyttämään RedCap -kyselylomakkeen englanniksi Internetin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Bipolaarisen häiriön tai skitsofrenian elinajan diagnoosin läsnäolo
- Mahdolliset osallistujat, joilla on itsemurhasuunnitelma tai aikomus, joiden konsultointi psykiatri määritellyt tarvitsevat välitöntä kliinistä huomiota (esim. Viittaus Camh ED: hen, vapaaehtoinen tai tahattoman sairaalahoito)
- Akuutti psykoosi (esim. MDD psykoottisilla piirteillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka itse tunnistavat bipociksi
|
Osallistujat suorittavat kuulemisen psykiatrin kanssa, joka antaa joitain suosituksia masennuksensa hoitoon.
Osallistujan perusterveydenhuollon tarjoaja päättää toteuttaa joitain näistä suosituksista.
|
|
Osallistujat, jotka itse tunnistavat valkoisiksi
|
Osallistujat suorittavat kuulemisen psykiatrin kanssa, joka antaa joitain suosituksia masennuksensa hoitoon.
Osallistujan perusterveydenhuollon tarjoaja päättää toteuttaa joitain näistä suosituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen tai muutos psykiatrisen kuulemisen jälkeen
Aikaikkuna: Psykiatrisesta kuulemisesta kolmeen kuukauteen kuulemisen jälkeen
|
Nämä tiedot saadaan ensimmäisen ja toisen online -tutkimuksen aikana
|
Psykiatrisesta kuulemisesta kolmeen kuukauteen kuulemisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa masennusoireiden vakavuutta
|
Ilmoittautumisen jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa ahdistusoireiden vakavuutta.
|
Ilmoittautumisen jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lyhyt lääkekysely (BMQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Käytetään arvioimaan itse ilmoitettua lääkityksen noudattamista.
Sisältää myös näytön mahdollisista noudattamatta jättämiselle, uskomusesteille ja palautetun lääkityksen ottamiselle.
|
Ilmoittautumisen jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Syrjintä lääketieteellisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen
|
Asteikko syrjinnän kokemusten mittaamiseksi lääketieteellisissä olosuhteissa.
|
Ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lyhyt sairauden havaintokysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa potilaan käsityksen sairauden seurauksista, sairauden aikajanasta, heidän sairaudestaan henkilökohtaisesta hallinnasta, sairauden hoidon hallinnasta, sen mielestä sairauden piirteiden tunnistamisen, kuinka paljon he ovat huolissaan sairaudesta, kuinka hyvin he ymmärtävät sairauden ja heidän emotionaalinen vastauksensa heidän sairauteensa
|
Ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien kokemus heidän psykiatrisen kuulemisen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Puolijärjestelmällisen laadullisen haastattelun avulla, joka koostuu 8-16 avoimesta, päättyi kysymyksiin, jotka koettelivat hoitoprosesseja, jotka osallistujat kävivät läpi psykiatrisen kuulemisen jälkeen ja heidän kokemuksensa näissä prosesseissa.
Kysymysten määrä riippuu heidän vastauksista.
Kysymykset pyytävät osallistujia kuvaamaan kokemuksensa psykiatrisesta kuulemisesta, heidän ymmärryksestään ja tunteistaan heidän kanssaan jaettuun diagnoosiin, mitä kuulemisen jälkeen tapahtui, mitä muutoksia (jos niitä on) tehtiin heidän hoitoonsa ja miksi, miltä he tunsivat Tietotapaamisista (jos sellaisia on) heidän perhelääkärinsä kanssa, heidän kokemuksensa psykotrooppisten lääkkeiden käyttämisestä, jos niitä on aloitettu tai muuttunut, ja miten he suhtautuvat masennuksensa hoitoon.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit H Mulsant, MD, MS, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Svarstad BL, Chewning BA, Sleath BL, Claesson C. The Brief Medication Questionnaire: a tool for screening patient adherence and barriers to adherence. Patient Educ Couns. 1999 Jun;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00107-4.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Hennink M, Kaiser BN. Sample sizes for saturation in qualitative research: A systematic review of empirical tests. Soc Sci Med. 2022 Jan;292:114523. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114523. Epub 2021 Nov 2.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Snowden LR, Thomas K. Medicaid and African American outpatient mental health treatment. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):115-20. doi: 10.1023/a:1010161222515.
- Simon GE, Coleman KJ, Waitzfelder BE, Beck A, Rossom RC, Stewart C, Penfold RB. Adjusting Antidepressant Quality Measures for Race and Ethnicity. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):1055-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1437. No abstract available.
- Rossom RC, Shortreed S, Coleman KJ, Beck A, Waitzfelder BE, Stewart C, Ahmedani BK, Zeber JE, Simon GE. ANTIDEPRESSANT ADHERENCE ACROSS DIVERSE POPULATIONS AND HEALTHCARE SETTINGS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):765-74. doi: 10.1002/da.22532. Epub 2016 Jun 20.
- Kales HC, Nease DE Jr, Sirey JA, Zivin K, Kim HM, Kavanagh J, Lynn S, Chiang C, Neighbors HW, Valenstein M, Blow FC. Racial differences in adherence to antidepressant treatment in later life. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Oct;21(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.046. Epub 2013 Feb 6.
- Ishrat Husain M, Rodie DJ, Perivolaris A, Sanches M, Crawford A, Fitzgibbon KP, Levinson A, Geist R, Kurdyak P, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. A Collaborative-Care Telephone-Based Intervention for Depression, Anxiety, and at-Risk Drinking in Primary Care: The PARTNERs Randomized Clinical Trial. Can J Psychiatry. 2023 Oct;68(10):732-744. doi: 10.1177/07067437231156243. Epub 2023 Feb 28.
- Fortuna LR, Alegria M, Gao S. Retention in depression treatment among ethnic and racial minority groups in the United States. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):485-94. doi: 10.1002/da.20685.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Breslau J, Cefalu M, Wong EC, Burnam MA, Hunter GP, Florez KR, Collins RL. Racial/ethnic differences in perception of need for mental health treatment in a US national sample. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Aug;52(8):929-937. doi: 10.1007/s00127-017-1400-2. Epub 2017 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .