- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06799078
Az antidepresszáns kezelés faji egyenlőtlenségei pszichiátriai konzultáció után (RITA-PC)
Faji különbségek az antidepresszáns kezdeményezésben, a titrálásban és a tapadásban a pszichiátriai konzultáció megkapása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Általános tervezés:
A tanulmány kutatási terve két online kérdőívet, egy félig strukturált kvalitatív interjút egyesít (a résztvevők egy részhalmazához) és egy strukturált diagram áttekintést. Az összes résztvevő, aki hozzájárul a tanulmányban való részvételhez, néhány nappal később e -mailben küldi el az első online kérdőívet, majd a második online kérdőívet három hónappal a konzultáció befejezése után. Ezeknek a résztvevőknek a huszonnégy is felkérést kapnak, hogy vegyen részt a félig strukturált kvalitatív interjúban az online kérdőívek mellett. A résztvevőknek a kvalitatív interjú előtt ki kell tölteniük a második online kérdőívet. A diagram áttekintését minden résztvevőnél végezzük. A diagram áttekintése az online kérdőívekkel és az interjúval párhuzamosan történik.
A résztvevőket a Függőség és Mentális Egészségügyi Központból (CAMH) toborozzák a betegek körében: (1) depresszió diagnosztizálása egyszeri pszichiátriai konzultáció során; (2) akik vagy hozzájárulnak a CAMH -konzultáció során a kutatásban való esetleges kutatásban való részvételről, vagy akik jelezték, hogy a CAMH regisztrációs folyamat során a kutatásban való részvételre vonatkoznak. A potenciális résztvevőket a CAMH pszichiáterek is utalják, miután a beteg befejezte az egyszeri járóbeteg-pszichiátriai konzultációt, ha hozzájárulnak a kutatócsoport felvételéhez. A CAMH pszichiáterei szintén biztosítják a REB által jóváhagyott toborzási brosúrákat is, amelyek azoknak a betegeknek adják, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, majd a betegek közvetlenül kapcsolatba léphetnek a kutatócsoporttal, ha a röpcédulában megadott kapcsolattartási információk felhasználásával érdeklődnek.
Röviddel a konzultáció befejezése után a potenciális résztvevőkkel kapcsolatba lépnek a részvétel iránti érdeklődésük megerősítésére és a tájékozott beleegyezés megszerzésére. Röviddel ezután a résztvevőknek e-mailen küldnek egy linket, hogy kitöltsék a 20–40 perces RedCap online kérdőívet. Az első online kérdőívnek két részből áll, az első rész, amely a demográfiai információkkal kapcsolatos kérdéseket és a második részt tartalmazza, beleértve a klinikai státuszt és a korábban validált skálákat. Ezenkívül a CAMH -ban egy másik, a CAMH -nál elvégzett tanulmányból adaptálva a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásait felülvizsgálják a konzultációs megjegyzés tartalmának, felépítésének és hosszának meghatározására, a konzultáció során megadott diagnózisokat, valamint a kezelési ajánlásokat, ideértve a farmakológiai ajánlásokat is (azaz a pszichotróp gyógyszerek nevei és adagjai) és a nem farmakológiai ajánlások. Három hónappal a pszichiátriai konzultáció befejezése után a résztvevőknek e-mailen küldnek egy linket a második 10-20 perces RedCap online kérdőív kitöltéséhez, a kezelési folyamatok és az eredmények értékeléséhez.
Ezenkívül egy 24 résztvevőből álló alcsoportot meghívnak egy félig strukturált kvalitatív interjút, miután befejezték a második felmérést (a WebEx használatával). A résztvevőknek az interjú előtt ki kell tölteniük a második online kérdőívet. Minden résztvevőt felkérünk, hogy vegyen részt az online kérdőívekben és az interjúban a tanulmány elején. Ez mindaddig folytatódik, amíg 12 résztvevő, akik önmagukban azonosítják a BIPOC-t, és 12 résztvevő, akik önmagukban vannak azonosítva, mint White, befejezték az interjút.
A résztvevők toborzása és szűrése:
A cél az, hogy 50–100 résztvevő kitöltse a kérdőíveket, amelyek felének a résztvevők lesznek, akik önmagukban jelentik a BIPOC közösségekből. Az interjúban való részvételre való meghívást minden résztvevőnek a kezdetektől kezdve felajánlják 12 résztvevőig, akik önmagukban azonosítják a BIPOC-t, és 12 résztvevőt, akik a White-ban azonosítják azt.
Az összes potenciális résztvevőt telefonon egy kutató vagy egy kutatási elemző (RA) felveszi a kapcsolatba, hogy átvegye a jogosultsági kritériumokat, és bevonja őket egy hozzájárulási megbeszélésbe.
A minta méretének meghatározása:
Feltételezve, hogy 20-40% -os különbség lesz a BIPOC közösségekből származó résztvevők és a kezelési eredmények fehérek között (Kales et al., 2013; Simon et al., 2015), α = 0,05, teljesítmény = 80% , a 46–186 közötti minta mérete elegendő a csoportok közötti különbség észleléséhez.
A kvalitatív vizsgálatok szisztematikus áttekintése szerint a telítettség elérésének átlagos mérete 12-13 a homogén populációk esetében (Hennink & Kaiser, 2022). Mivel a tanulmány legalább 2 különálló populációból áll (résztvevők, akik fehérek, szemben a BIPOC közösségekből), minden csoportból 12 résztvevő elegendő.
Statisztikai módszerek:
A csoportok közötti elemzéseket a fehér résztvevők és a BIPOC közösségek résztvevőinek összehasonlításával végezzük. Ha elegendő számú résztvevő létezik egy adott faji/etnikai hovatartozásból a csoportok közötti elemzések elvégzéséhez, akkor másodlagos elemzéseket végeznek úgy, hogy külön csoportként kezelik őket (például fehér vs.-ázsiai-dél vs. mások).
A logisztikus regressziós analíziseket arra fogják vizsgálni, hogy van -e interakciós hatás a faj/ etnikai hovatartozás és a potenciális moderátorok között a kezelési folyamatok megfigyelt faji különbségein. Az önjelentésű nemek, az éves jövedelem, az orvosi körülmények között a diszkrimináció bármilyen tapasztalata (a DMS-skála az elemek egyikében ritkán vagy magasabbra válaszol), és az antidepresszáns kezelés negatív észlelése (rövid IPQ tétel 4. pontja <5). potenciális moderátorok.
Az elfogultság ellenőrzése:
Az interjúkészítő elfogultsága a félig strukturált kvalitatív interjú során fordulhat elő, ha az interjúkészítő tudomásul veszi a résztvevő faji/ etnikai hovatartozását. Ennek minimalizálása érdekében az interjúkészítők nem tudják a RedCap kérdőívek eredményeit, amelyek tartalmazzák a faji/ etnikai hovatartozási információkat. Ezenkívül az interjúkészítőknek van egy forgatókönyve, amelyet be kell tartaniuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírni és dátuma a tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes tanulmányi eljárásnak
- 18 éves vagy annál idősebb
- A depresszió diagnosztizálása pszichiátriai konzultációban a CAMH -ban az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg nem követi pszichiáter
- Képes az internet használatával kitölteni a RedCap kérdőívet angolul
Kizárási kritériumok:
- A bipoláris zavar vagy skizofrénia élettartama diagnosztizálása jelenléte
- Az öngyilkossági tervvel vagy szándékkal rendelkező potenciális résztvevőknek, akiknek a pszichiáter tanácsadói meghatározásakor azonnali klinikai figyelmet igényelnek (például a Camh ED -hez való áttétel, önkéntes vagy akaratlan kórházi ápolás)
- Akut pszichózis (például MDD pszichotikus tulajdonságokkal)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a résztvevők, akik BIPOC-ként azonosítanak
|
A résztvevők konzultációt végeznek egy pszichiáterrel, aki néhány ajánlást fogalmaz meg depressziójuk kezelésére.
A résztvevő alapellátási szolgáltatója eldönti, hogy végrehajtja -e ezeket az ajánlásokat.
|
|
Azok a résztvevők, akik maguk azonosítják, mint fehérek
|
A résztvevők konzultációt végeznek egy pszichiáterrel, aki néhány ajánlást fogalmaz meg depressziójuk kezelésére.
A résztvevő alapellátási szolgáltatója eldönti, hogy végrehajtja -e ezeket az ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichotróp gyógyszeres kezelés vagy változás pszichiátriai konzultáció után
Időkeret: A pszichiátriai konzultációtól a konzultáció után három hónapig
|
Ezt az információt az első és a második online felmérések során szerezzük be
|
A pszichiátriai konzultációtól a konzultáció után három hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9)
Időkeret: Beiratkozás után és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Méri a depressziós tünetek súlyosságát
|
Beiratkozás után és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
GAD-7
Időkeret: Beiratkozás után és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Méri a szorongásos tünetek súlyosságát.
|
Beiratkozás után és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Rövid gyógyszer kérdőív (BMQ)
Időkeret: Beiratkozás után és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az önjelentéses gyógyszerek betartásának felmérésére szolgál.
Tartalmaz egy képernyőt a potenciális beavatkozáshoz, a hiedelem akadályaihoz és az előírt gyógyszer szedésének visszahívásához.
|
Beiratkozás után és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Diszkrimináció orvosi körülmények között
Időkeret: Beiratkozás után
|
Skála a diszkrimináció tapasztalatainak mérésére orvosi körülmények között.
|
Beiratkozás után
|
|
Rövid betegség észlelési kérdőív
Időkeret: Beiratkozás után
|
Méri a beteg észlelését a betegség, a betegség ütemtervének következményeiről, a betegségük személyes ellenőrzéséről, a betegség kezelésének ellenőrzéséről, a betegség azonosításának tekintik, hogy mennyire aggódnak a betegség miatt, mennyire értik meg a betegséget , és érzelmi válaszuk betegségükre
|
Beiratkozás után
|
|
A résztvevői tapasztalatok pszichiátriai konzultációjuk során és után.
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Egy félig strukturált kvalitatív interjún keresztül, amely 8-16 nyitott végű kérdésből áll, a kezelési folyamatok vizsgálata során a résztvevők a pszichiátriai konzultáció után és tapasztalataik után navigálnak ezen folyamatok navigálását.
A kérdések száma a válaszuktól függ.
A kérdések a résztvevőket arra kérik, hogy írják le a pszichiátriai konzultációval kapcsolatos tapasztalataikat, megértésüket és érzéseiket a velük megosztott diagnózissal kapcsolatban, mi történt a konzultáció után, milyen változásokat (ha van) változtattak a kezelésükben, és miért, hogyan érezték magukat. A családi orvosukkal (ha van ilyen) nyomon követési találkozókról, a pszichotróp gyógyszerek szedésének tapasztalatairól, ha ilyenek vagy megváltoztattak, és hogyan érzik magukat a depressziós kezelésükben.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit H Mulsant, MD, MS, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Svarstad BL, Chewning BA, Sleath BL, Claesson C. The Brief Medication Questionnaire: a tool for screening patient adherence and barriers to adherence. Patient Educ Couns. 1999 Jun;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00107-4.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Hennink M, Kaiser BN. Sample sizes for saturation in qualitative research: A systematic review of empirical tests. Soc Sci Med. 2022 Jan;292:114523. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114523. Epub 2021 Nov 2.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Snowden LR, Thomas K. Medicaid and African American outpatient mental health treatment. Ment Health Serv Res. 2000 Jun;2(2):115-20. doi: 10.1023/a:1010161222515.
- Simon GE, Coleman KJ, Waitzfelder BE, Beck A, Rossom RC, Stewart C, Penfold RB. Adjusting Antidepressant Quality Measures for Race and Ethnicity. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):1055-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1437. No abstract available.
- Rossom RC, Shortreed S, Coleman KJ, Beck A, Waitzfelder BE, Stewart C, Ahmedani BK, Zeber JE, Simon GE. ANTIDEPRESSANT ADHERENCE ACROSS DIVERSE POPULATIONS AND HEALTHCARE SETTINGS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):765-74. doi: 10.1002/da.22532. Epub 2016 Jun 20.
- Kales HC, Nease DE Jr, Sirey JA, Zivin K, Kim HM, Kavanagh J, Lynn S, Chiang C, Neighbors HW, Valenstein M, Blow FC. Racial differences in adherence to antidepressant treatment in later life. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Oct;21(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.046. Epub 2013 Feb 6.
- Ishrat Husain M, Rodie DJ, Perivolaris A, Sanches M, Crawford A, Fitzgibbon KP, Levinson A, Geist R, Kurdyak P, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. A Collaborative-Care Telephone-Based Intervention for Depression, Anxiety, and at-Risk Drinking in Primary Care: The PARTNERs Randomized Clinical Trial. Can J Psychiatry. 2023 Oct;68(10):732-744. doi: 10.1177/07067437231156243. Epub 2023 Feb 28.
- Fortuna LR, Alegria M, Gao S. Retention in depression treatment among ethnic and racial minority groups in the United States. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):485-94. doi: 10.1002/da.20685.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Breslau J, Cefalu M, Wong EC, Burnam MA, Hunter GP, Florez KR, Collins RL. Racial/ethnic differences in perception of need for mental health treatment in a US national sample. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Aug;52(8):929-937. doi: 10.1007/s00127-017-1400-2. Epub 2017 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .