Perineální a břišní rekonstrukce: Porovnání rekonstrukčních metodik (PLAST-GEN-1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie má neintervenční observační povahu. Zahrnuje sběr údajů o pacientech v pseudonymní podobě z předoperačních a pooperačních hodnocení v souladu s každodenní klinickou praxí a obvykle prováděno pro správnou léčbu pacientů.
Údaje zaznamenané ve studii jsou získány z lékařských záznamů pacientů, kteří jsou během každodenní praxe obvykle přístupní lékaři operační jednotky.
Poté, co provedl pečlivou sbírku základních údajů pacientů (pohlaví, věk, vzdálená patologická anamnéza, nedávná patologická anamnéza, typ demolicí a rekonstrukční chirurgie), různé rekonstrukční metody (v-y chlopně, klapka lotosové, gracilis svalová chlopň, chlopně, chlopně, svalová chlopň, gracilis TRAMOVÁ FLAP) bude porovnána s komplikacemi, ke kterým došlo po chirurgickém zákroku, aby se definovaly, které rekonstrukční metody vedly k méně komplikacím a ve kterých kategorií pacientů.
Komplikace jsou hodnoceny retrospektivní analýzou ambulantních zpráv, které jsou obvykle vypracovány během obvyklých následných ambulantních návštěv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Pignatti, MD
- Telefonní číslo: +390512143614
- E-mail: marco.pignatti@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Marco Pignatti, MD
- Telefonní číslo: +390512143614
- E-mail: marco.pignatti@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující amputace pánevní perineální pro onkologické onemocnění nebo chronická zánětlivá onemocnění, jejichž chirurgická léčba vyžadovala spolupráci plastického chirurga
- Pacienti s komplikacemi v břišní nebo pánevní perineální oblasti chirurgického významu a vyžadování rekonstrukce (enterální píštěle, defekty břišní stěny)
- Věk větší nebo rovný 18 let
- Akvizice písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Neúplná nebo chybějící data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Od prvního pacienta zapsaného do 50. pacienta, v průměru 2 roky
|
Technický úspěch je hodnocen počtem reinterventů po 1 roce od léčby a počtem hlavních komplikací.
|
Od prvního pacienta zapsaného do 50. pacienta, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PLAST-GEN-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .