Perineal og abdominal rekonstruksjon: En sammenligning av rekonstruktive metoder (PLAST-GEN-1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er av en ikke-intervensjonell observasjonell karakter. Det innebærer innsamling av pasientdata i pseudonymform fra preoperative og postoperative vurderinger i samsvar med daglig klinisk praksis og normalt utført for riktig pasientbehandling.
Dataene som er registrert i studien er innhentet fra medisinske journaler til pasienter som normalt får tilgang til legene til driftsenheten under daglig praksis.
Etter å ha utført en grundig samling av de grunnleggende dataene til pasientene (kjønn, alder, fjern patologisk historie, nyere patologisk historie, type demolitiv og rekonstruktiv kirurgi utført), de forskjellige rekonstruktive metodene (V-Y-klaff, lotusklaff, gracilis muskelklaff, Trikkeklaff) vil bli sammenlignet med komplikasjonene som skjedde etter operasjonen, for å definere hvilke rekonstruktive metoder som har ført til færre komplikasjoner og i hvilke kategorier av pasienter.
Komplikasjonene blir vurdert gjennom den retrospektive analysen av polikliniske rapporter som normalt trekkes opp under de vanlige oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Pignatti, MD
- Telefonnummer: +390512143614
- E-post: marco.pignatti@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Marco Pignatti, MD
- Telefonnummer: +390512143614
- E-post: marco.pignatti@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bekken-perineale amputasjoner for onkologisk sykdom eller kroniske inflammatoriske sykdommer hvis kirurgisk behandling krevde samarbeid av plastikkirurgen
- Pasienter med komplikasjoner i buk- eller bekken-perineal region av kirurgisk relevans og krever rekonstruksjon (enteriske fistler, abdominalveggdefekter)
- Alder større enn eller lik 18 år
- Anskaffelse av skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendige eller manglende data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Fra den første pasienten som er påmeldt til den 50. pasienten, i gjennomsnitt 2 år
|
Teknisk suksess blir vurdert av antall reintervensjoner etter 1 år fra behandlingen og antall store komplikasjoner.
|
Fra den første pasienten som er påmeldt til den 50. pasienten, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PLAST-GEN-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .