Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineal och abdominal rekonstruktion: En jämförelse av rekonstruktiva metoder (PLAST-GEN-1)

28 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
De olika rekonstruktiva metoderna (V-Y-klaff, lotusflik, gracilis muskelflik, spårvagnsflik) kommer att jämföras med komplikationerna som inträffade efter operationen, för att definiera vilka rekonstruktiva metoder som har lett till färre komplikationer och i vilka kategorier av patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Han-studien är av en icke-interventionell observation. Det involverar insamling av patientdata i pseudonym form från preoperativa och postoperativa bedömningar i enlighet med daglig klinisk praxis och normalt utförs för korrekt patienthantering.

Uppgifterna som registrerats i studien erhålls från medicinska journaler för patienter som normalt nås av läkarna i operativenheten under daglig praxis.

Efter att ha utfört en noggrann samling av de grundläggande data från patienterna (kön, ålder, fjärrpatologisk historia, ny patologisk historia, typ av rivning och rekonstruktiv kirurgi utförd), de olika rekonstruktiva metoderna (V-Y-klaff, lotusflik, gracilis muskelflik, Spårvagnsflik) kommer att jämföras med komplikationerna som inträffade efter operationen, för att definiera vilka rekonstruktiva metoder har lett till färre komplikationer och i vilka kategorier av patienter.

Komplikationerna utvärderas genom den retrospektiva analysen av polikliniska rapporter som normalt upprättas under de vanliga uppföljningsbesöken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen består av personer som drabbats av rektal eller vulvar neoplasi eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och utsatts för rivningskirurgi vid den allmänna kirurgiska enheten i IRCCS Azienda Ospedaliero-universitaria di bologna och relaterad rekonstruktion (utförd av plastikkirurgiska enheten i IRCCS Azienda Ospedaliero-universitetaria di bologna) under perioden mellan 01/01/2011 och 31/12/2021.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som genomgår amputationer av bäcken-perineal för onkologisk sjukdom eller kroniska inflammatoriska sjukdomar vars kirurgiska behandling krävde samarbetet mellan plastikkirurgen
  • Patienter med komplikationer i buk- eller bäcken-perineal region av kirurgisk relevans och kräver rekonstruktion (enteriska fistlar, bukväggfel)
  • Ålder större än eller lika med 18 år
  • Förvärv av skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Ofullständig eller saknad data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Från den första patienten som är inskriven till den 50: e patienten, i genomsnitt 2 år
Teknisk framgång utvärderas med antalet återinterventioner efter 1 år från behandlingen och antalet stora komplikationer.
Från den första patienten som är inskriven till den 50: e patienten, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PLAST-GEN-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera