Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineale en buikreconstructie: een vergelijking van reconstructieve methoden (PLAST-GEN-1)

28 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

De verschillende reconstructieve methoden (V-Y-flap, lotusflap, gracilis spierflap, tram flap) zullen worden vergeleken met de complicaties die plaatsvonden na de operatie, om te bepalen welke reconstructieve methoden hebben geleid tot minder complicaties en in welke categorieën patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Chirurgie

Gedetailleerde beschrijving

Hij studie is van niet-interventionele observationele aard. Het omvat het verzamelen van patiëntgegevens in pseudonieme vorm uit preoperatieve en postoperatieve beoordelingen in overeenstemming met de dagelijkse klinische praktijk en normaal uitgevoerd voor goed patiëntbeheer.

De gegevens die in het onderzoek zijn vastgelegd, worden verkregen uit de medische gegevens van patiënten die normaal gesproken toegankelijk zijn door de artsen van de operationele eenheid tijdens de dagelijkse praktijk.

Na een zorgvuldige verzameling van de basisgegevens van de patiënten (geslacht, leeftijd, externe pathologische geschiedenis, recente pathologische geschiedenis, type semolitieve en reconstructieve chirurgie te hebben uitgevoerd), hebben de verschillende reconstructieve methoden (V-Y-flap, Lotus Flap, Gracilis Spierflap, Tram flap) zal worden vergeleken met de complicaties die plaatsvonden na de operatie, om te bepalen welke reconstructieve methoden hebben geleid tot minder complicaties en in welke categorieën patiënten.

De complicaties worden beoordeeld door de retrospectieve analyse van de poliklinische rapporten die normaal worden opgesteld tijdens de gebruikelijke follow-up poliklinische bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marco Pignatti, MD
Telefoonnummer: +390512143614
E-mail: marco.pignatti@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Marco Pignatti, MD
      
      Telefoonnummer: +390512143614
      
      E-mail: marco.pignatti@unibo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie bestaat uit personen die getroffen zijn door rectale of vulvaire neoplasie of chronische inflammatoire darmaandoeningen en onderworpen aan sloopchirurgie bij de algemene chirurgie-eenheid van de IRCCS azienda ospedalier-universitaire di bologna en gerelateerde reconstructie (uitgevoerd door de plastische operatie van de IRCCS azienda azienda Ospedaliero-universitaire di bologna) in de periode tussen 01/01/2011 en 31/12/2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die bekken-perineale amputaties ondergaan voor oncologische ziekten of chronische ontstekingsziekten waarvan de chirurgische behandeling de samenwerking van de plastisch chirurg vereiste
Patiënten met complicaties in de buik- of bekken-perineale regio van chirurgische relevantie en vereisen reconstructie (enterische fistels, buikwanddefecten)
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
Acquisitie van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Onvolledige of ontbrekende gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technisch succes Tijdsspanne: Van de eerste patiënt ingeschreven voor de 50e patiënt, gemiddeld 2 jaar	Technisch succes wordt beoordeeld door het aantal herinterventies na 1 jaar van de behandeling en het aantal belangrijke complicaties.	Van de eerste patiënt ingeschreven voor de 50e patiënt, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)