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Perineale und Bauchrekonstruktion: Ein Vergleich der rekonstruktiven Methoden (PLAST-GEN-1)

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Die unterschiedlichen rekonstruktiven Methoden (V-Y-Lappen, Lotuslappen, Gracilis-Muskellappen, Straßenbahnlappen) werden mit den Komplikationen nach der Operation verglichen, um zu definieren, welche rekonstruktiven Methoden zu weniger Komplikationen geführt haben und in denen Kategorien von Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studium ist nicht interventioneller Beobachtungsmerkmale. Es beinhaltet die Sammlung von Patientendaten in pseudonymer Form aus präoperativen und postoperativen Bewertungen gemäß der täglichen klinischen Praxis und wird normalerweise für die ordnungsgemäße Patientenführung durchgeführt.

Die in der Studie aufgezeichneten Daten stammen aus den medizinischen Unterlagen von Patienten, auf die normalerweise während der täglichen Praxis von den Ärzten der Operationsteilung zugegriffen wird.

Nach einer akribischen Sammlung der grundlegenden Daten der Patienten (Geschlecht, Alter, abgelegener pathologischer Geschichte, jüngster pathologischer Geschichte, Art der abgebildeten und rekonstruktiven Chirurgie), der verschiedenen rekonstruktiven Methoden (V-Y-Lappen, Lotusklappen, Gracilis-Muskelklappe, Tram -Lappen) wird mit den Komplikationen verglichen, die nach der Operation aufgetreten sind, um zu definieren, welche rekonstruktiven Methoden zu weniger Komplikationen und in welchen Kategorien von Patienten geführt haben.

Die Komplikationen werden durch die retrospektive Analyse der ambulanten Berichte bewertet, die normalerweise während der üblichen ambulanten Nachuntersuchungen erstellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation besteht aus Probanden, die von rektaler oder vulvarer Neoplasien oder chronisch entzündlicher Darmerkrankungen betroffen sind und einer Abbruchoperation bei der allgemeinen Chirurgieeinheit der IRCCS Azienda Ospedaliero-universitaria di Bologna und im Zusammenhang mit der Rekonstruktion (durchgeführt von der Plastikchirurgieeinheit der IRCCS Azienda durchgeführt wurden, unterzogen Ospedaliero-universitaria di bologna) im Zeitraum zwischen 01.01.2011 und 31.12.2021.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Becken-Perineal-Amputationen bei onkologischen Erkrankungen oder chronischen entzündlichen Erkrankungen unterzogen werden, deren chirurgische Behandlung die Zusammenarbeit des plastischen Chirurgen erforderte
  • Patienten mit Komplikationen in der bauch- oder beerbisch-perinealen Region der chirurgischen Relevanz und der Rekonstruktion (enterische Fisteln, Bauchwanddefekte)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Erwerb schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige oder fehlende Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vom ersten Patienten zum 50. Patienten durchschnittlich 2 Jahre
Der technische Erfolg wird durch die Anzahl der Neuinterventionen nach 1 Jahr aus der Behandlung und der Anzahl der wichtigsten Komplikationen bewertet.
Vom ersten Patienten zum 50. Patienten durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAST-GEN-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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