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Ricostruzione perineale e addominale: un confronto tra metodologie ricostruttive (PLAST-GEN-1)

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
I diversi metodi ricostruttivi (lembo V-Y, lembo di loto, lembo muscolare di Gracilis, lembo del tram) verranno confrontati con le complicanze che si sono verificate dopo l'intervento chirurgico, in modo da definire quali metodi ricostruttivi hanno portato a meno complicanze e in cui categorie di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è di natura osservazionale non intervenzionale. Implica la raccolta di dati dei pazienti in forma pseudonima da valutazioni preoperatorie e postoperatorie in conformità con la pratica clinica quotidiana e normalmente eseguita per una corretta gestione dei pazienti.

I dati registrati nello studio sono ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti a cui si accede normalmente i medici dell'unità operativa durante la pratica quotidiana.

Dopo aver eseguito una meticolosa raccolta dei dati di base dei pazienti (genere, età, storia patologica remota, storia patologica recente, tipo di chirurgia demolitiva e ricostruttiva eseguita), i diversi metodi ricostruttivi (lembo V-Y Lembo tram) verrà confrontato con le complicanze che si sono verificate in seguito all'intervento, in modo da definire quali metodi ricostruttivi hanno portato a un minor numero di complicanze e in quali categorie di pazienti.

Le complicanze vengono valutate attraverso l'analisi retrospettiva dei rapporti ambulatoriali che vengono normalmente redatti durante le solite visite ambulatoriali di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti è costituita da soggetti colpiti da neoplasia rettale o vulvare o malattia infiammatoria cronica e sottoposta a chirurgia di demolizione presso l'unità di chirurgia generale dell'IRCCS Azienda Ospedalie-Universitari di Bologna e la correlata ricostruzione Ospedaliero-universitari di Bologna) nel periodo tra 01/01/2011 e 31/12/2021.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sottoposti a amputazioni pelviche perineali per malattie oncologiche o malattie infiammatorie croniche il cui trattamento chirurgico ha richiesto la collaborazione del chirurgo plastico
  • Pazienti con complicanze nella regione addominale o pelvica perineale di rilevanza chirurgica e che richiedono la ricostruzione (fistole enteriche, difetti della parete addominale)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Acquisizione del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dati incompleti o mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato al 50 ° paziente, una media di 2 anni
Il successo tecnico è valutato dal numero di reinterventioni dopo 1 anno dal trattamento e dal numero di gravi complicanze.
Dal primo paziente arruolato al 50 ° paziente, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAST-GEN-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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