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Reconstruction périnéale et abdominale: une comparaison des méthodologies reconstructives (PLAST-GEN-1)

28 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les différentes méthodes reconstructives (volet V-Y, lambeau de lotus, lecllame musculaire de gracilis, le volet de tramway) seront comparées aux complications qui se sont produites après la chirurgie, afin de définir les méthodes reconstructives ont conduit à moins de complications et dans quelles catégories de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Opération

Description détaillée

L'étude est de nature observationnelle non interventionnelle. Elle implique la collecte de données sur les patients sous forme pseudonyme à partir d'évaluations préopératoires et postopératoires conformément à la pratique clinique quotidienne et normalement effectuée pour une bonne gestion des patients.

Les données enregistrées dans l'étude sont obtenues à partir des dossiers médicaux des patients qui sont normalement accessibles par les médecins de l'unité opérationnelle pendant la pratique quotidienne.

Après avoir effectué une collection méticuleuse des données de base des patients (sexe, âge, antécédents pathologiques à distance, antécédents pathologiques récents, type de chirurgie démolitive et reconstructive), les différentes méthodes reconstructives (volet en V-Y, volet de lotus, gracilis musculaire, Le volet de tramway) sera comparé aux complications qui se sont produites après la chirurgie, afin de définir les méthodes reconstructives ont conduit à moins de complications et dans quelles catégories de patients.

Les complications sont évaluées par l'analyse rétrospective des rapports ambulatoires qui sont normalement rédigés lors des visites de suivi habituelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marco Pignatti, MD
Numéro de téléphone: +390512143614
E-mail: marco.pignatti@unibo.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Marco Pignatti, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512143614
      
      E-mail: marco.pignatti@unibo.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients se compose de sujets touchés par une néoplasie rectale ou vulvaire ou une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et soumis à une chirurgie de démolition à l'unité de chirurgie générale de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologne et de la reconstruction connexe (effectué par l'unité de chirurgie plastique de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologne) entre le 01/01/2011 et le 31/12/2021.

La description

Critères d'inclusion:

Patients subissant des amputations pelviennes-périnéennes pour une maladie oncologique ou des maladies inflammatoires chroniques dont le traitement chirurgical a nécessité la collaboration du chirurgien plasticien
Les patients présentant des complications dans la région abdominale ou pelvienne-périnéale de pertinence chirurgicale et nécessitant une reconstruction (fistules entériques, défauts de la paroi abdominale)
Âge supérieur ou égal à 18 ans
Acquisition d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

Données incomplètes ou manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès technique Délai: Du premier patient inscrit au 50e patient, une moyenne de 2 ans	Le succès technique est évalué par le nombre de réinterventions après 1 an à partir du traitement et le nombre de complications majeures.	Du premier patient inscrit au 50e patient, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)