Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal og abdominal rekonstruktion: En sammenligning af rekonstruktive metodologier (PLAST-GEN-1)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
De forskellige rekonstruktive metoder (V-Y-klap, lotusflap, gracilis muskelflap, sporvognsklap) vil blive sammenlignet med de komplikationer, der opstod efter operationen, for at definere, hvilke rekonstruktive metoder der har ført til færre komplikationer og i hvilke kategorier af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Han studerer er af en ikke-interventionel observationskarakter. Det involverer indsamling af patientdata i pseudonym form fra præoperative og postoperative vurderinger i overensstemmelse med daglig klinisk praksis og normalt udført til korrekt patientstyring.

De data, der er registreret i undersøgelsen, opnås fra de medicinske poster hos patienter, der normalt er adgang til af lægerne på driftsenheden under daglig praksis.

Efter at have udført en omhyggelig indsamling af de grundlæggende data for patienterne (køn, alder, fjernpatologisk historie, nyere patologisk historie, type nedrivning og rekonstruktiv kirurgi udført), de forskellige rekonstruktive metoder (V-Y-klap, lotusflap, gracilis muskelklap, Sporvognsklap) vil blive sammenlignet med de komplikationer, der opstod efter operationen, for at definere, hvilke rekonstruktive metoder, der har ført til færre komplikationer, og i hvilke kategorier af patienter.

Komplikationerne vurderes gennem den retrospektive analyse af polikliniske rapporter, der normalt udarbejdes under de sædvanlige opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen består af personer, der er berørt af rektal eller vulvar neoplasi eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom og udsat for nedrivningskirurgi på den generelle kirurgi-enhed i IRCCS Azienda Ospedaliero-University Di Bologna og beslægtet rekonstruktion (udført af den plastiske kirurgi-enhed i IRCCS Azienda-Virksomheden Ospedaliero-Universityaria di Bologna) i perioden mellem 01/01/2011 og 31/12/2021.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bækken-perineale amputationer til onkologisk sygdom eller kroniske inflammatoriske sygdomme, hvis kirurgiske behandling krævede samarbejde mellem plastikkirurgen
  • Patienter med komplikationer i abdominal- eller bækken-perineal region med kirurgisk relevans og kræver genopbygning (enteriske fistler, abdominal vægfejl)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Erhvervelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige eller manglende data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Fra den første patient, der blev tilmeldt den 50. patient, i gennemsnit 2 år
Teknisk succes vurderes af antallet af genindstillinger efter 1 år fra behandlingen og antallet af større komplikationer.
Fra den første patient, der blev tilmeldt den 50. patient, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAST-GEN-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner