Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRT-232 ve srovnání s ruxolitinibem u pacientů s polycytemií vera závislou na flebotomii

30. července 2020 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Dvoudílná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2a/2b účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky KRT-232 ve srovnání s ruxolitinibem u pacientů s polycytemií závislou na flebotomii Vera

Tato studie hodnotí KRT-232, nový perorální malomolekulární inhibitor MDM2, pro léčbu pacientů s polycytemií vera (PV) závislou na flebotomii. Inhibice MDM2 u PV je nový mechanismus účinku u PV. V části A musí být pacienti rezistentní nebo nesnášenliví na hydroxymočovinu nebo podstoupili léčbu interferonem. V části B musí být pacienti rezistentní nebo intolerantní na hydroxymočovinu.

Tato studie je globální, otevřená studie fáze 2a/2b ke stanovení účinnosti a bezpečnosti KRT-232. V části A studie budou pacienti náhodně rozděleni do 5 ramen se 2 různými dávkami a 3 různými dávkovacími schématy KRT 232. V části B studie budou pacienti randomizováni buď k léčbě KRT-232 podávaným v doporučené dávce a schématu z části A, nebo k léčbě ruxolitinibem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Německo
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Polsko
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PV (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Část A: způsobilí jsou pacienti se splenomegalií a bez ní
  • Část A: pacienti musí být rezistentní nebo netolerující hydroxymočovinu nebo podstoupili léčbu interferonem
  • Část B: způsobilí jsou pouze pacienti se splenomegalií
  • Část B: pacienti musí být rezistentní nebo netolerující hydroxymočovinu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika post-PV myelofibrózy (IWG-MRT)
  • Předchozí léčba inhibitory MDM2, terapie zaměřené na p53, HDAC, inhibitory BCL 2
  • Ozáření sleziny během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Klinicky významná trombóza do 3 měsíců od screeningu
  • Prodloužení QTc 2. nebo vyššího stupně
  • Část B: předchozí léčba inhibitorem JAK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Rameno 1
KRT-232 120 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-21 dnů (21denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Experimentální: Část A Rameno 2
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-21 dnů (21denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Experimentální: Část A Rameno 3
KRT-232 120 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-28 dnů (28denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Experimentální: Část B KRT-232 Arm
Doporučená dávka a schéma KRT-232 z části A
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Aktivní komparátor: Část B Ruxolitinib Arm
Ruxolitinib podle schváleného předepisovacího štítku
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib podle schváleného předepisovacího štítku
Experimentální: Část A Rameno 4b
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně 1.–5. den, bez léčby 6.–28. den (28denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Experimentální: Část A Rameno 2b
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-28 dnů (28denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se splenomegalií, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 32
Časové okno: 32 týdnů

Odpověď definovaná jako dosažení obou následujících:

  • Absence způsobilosti pro flebotomii počínaje návštěvou v týdnu 8 a pokračovat až do týdne 32, přičemž po randomizaci a před návštěvou v týdnu 8 se nevyskytla více než jedna způsobilost pro flebotomii
  • Snížení objemu sleziny hodnocené pomocí MRI (nebo CT) ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě ve 32. týdnu
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi po dosažení jak absence způsobilosti k flebotomii, tak snížení objemu sleziny (u pacientů se splenomegalií)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Doba trvání odpovědi po dosažení nezávislosti flebotomie
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna od výchozí hodnoty MPN-SAF TSS v2.0 hlášeného pacientem
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty výsledku hlášeného pacientem EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez splenomegalie, kteří dosáhli absence způsobilosti pro flebotomii počínaje 8. týdnem a pokračující do týdne 28, přičemž po randomizaci a před 8. týdnem se nevyskytla více než jedna způsobilost pro flebotomii
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRT-232-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na KRT-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit