Kohortová studie vrozené aortální chlopně
30. ledna 2025 aktualizováno: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Propustné studie ukázaly, že prevalence bicuspidální aortální chlopně （BAV） může být v Číně vyšší.
K rozvoji BAV existuje rodinná predispozice.
Studie analyzovala epidemiologické údaje o vybraných BAV a vytvořila kohortu BAV pro pozorování výsledků progrese onemocnění a léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Neexistují žádné uznávané komplexní epidemiologické údaje o vrozené BAV v Číně, ačkoli nálezy BAV jsou v klinické praxi běžné.
V průběhu klinické studie Venus-A registru, která byla v Číně prvním pokusem o náhradu aortální chlopně (TAVR), vyšetřovatelé uzavřeli asi 40% konečného zápisu pacientů s BAV.
Od té doby rostoucí počet vědců zjistil, že prevalence BAV může být v Číně mnohem vyšší než v zahraničí.
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala genové pozadí, patologický pokrok, zobrazovací charakteristiky mladých zdravotních účastníků BAV a jejich vztahy při dlouhodobém sledování.
Tato zjištění mohou pomoci identifikovat vysoce rizikové jedince se specifickou genovou expresí nebo jinými rysy při klinickém pozorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenli Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 (021)64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenli Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je jednorázová kohortová studie.
Pacienti s diagnózou BAV byli zapsáni do nemocnice Ruijin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku 14–60 let;
- Definitivní diagnóza BAV zobrazováním (echokardiografie, aortální CTA, srdeční magnetická rezonance atd.)
- Pacienti byli informováni o povaze studie a souhlasili s účastí na všech podmínkách studie a podepsali informovaný formulář souhlasu schválený etickou komisí.
Kritéria pro vyloučení:
- Špatná dodržování pacienta a neschopnost dokončit následné návštěvy podle potřeby;
- Revmatická onemocnění srdeční chlopně, jiné onemocnění organického chlopně.
- Hypertyreóza, těžká anémie a další faktory, které významně ovlivňují hemodynamiku.
- Další okolnosti, o nichž věří, že by věřil, by měly být vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAVR / TAVR
Časové okno: 5 let
|
Indikace na výměnu chirurgického nebo transcatheteru aortální chlopně
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace)
Časové okno: 5 let
|
Vzestupná aortální aneuryzma nebo disekce aorty, smrt všech příčin, srdeční smrt, nefatální mrtvice, hospitalizace pro srdeční selhání
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synchronizovaná analýza fonokardiogramu a elektrokardiogramu
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců v závislosti na závažnosti ventilů
|
Synchronizovaná data PCG a EKG pomocí nositelné náplasti srdeční monitorování
|
6 nebo 12 měsíců v závislosti na závažnosti ventilů
|
|
Echokardiografie
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců v závislosti na závažnosti ventilů
|
Morfologie ventilu, stupeň stenózy nebo regurgitace ventilu, stupeň rozšíření vzestupné aorty, změny ejekční frakce levé komory (LVEF), stupeň hypertrofie nebo zvětšení levé komory.
|
6 nebo 12 měsíců v závislosti na závažnosti ventilů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJH-BAV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .