Badanie kohortowe wrodzonego bikuspidowego zastawki aortalnej
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Wżone badania wykazały, że częstość występowania zastawki aortalnej dwulakowej （BAV） może być wyższa w Chinach.
Istnieje rodzinna predyspozycja do rozwoju BAV.
W badaniu przeanalizowano dane epidemiologiczne dotyczące wybranego BAV i ustanowiło kohortę BAV w celu obserwowania postępu choroby i wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W Chinach nie ma uznanych kompleksowych danych epidemiologicznych na temat wrodzonego BAV, chociaż wyniki BAV są powszechne w praktyce klinicznej.
W trakcie badania klinicznego rejestru VENUS-A, które było pierwszym badaniem zastępowania zastawki aortalnej (TAVR) w Chinach, badacze doszli do około 40% końcowej rejestracji pacjentów z BAV.
Od tego czasu rosnąca liczba uczonych zorientowała się, że częstość występowania BAV może być znacznie wyższa w Chinach niż za granicą.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania tła genów, postępu patologicznego, charakterystyki obrazowania młodych uczestników BAV i ich relacji w długoterminowej obserwacji.
Odkrycia te mogą pomóc w zidentyfikowaniu osób o wysokim ryzyku o specyficznej ekspresji genów lub innych cechach w obserwacji klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenli Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 (021)64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenli Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To jest jednoośrodkowym badaniem kohortowym.
Pacjenci zdiagnozowane BAV zostali włączeni do szpitala Ruijin.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci byli w wieku 14-60 lat;
- Ostateczna diagnoza BAV przez obrazowanie (echokardiografia, CTA aorty, rezonans magnetyczny serca itp.)
- Pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania i zgodzili się wziąć udział we wszystkich warunkach badania i podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komitet Etyki.
Kryteria wykluczenia:
- Słaba zgodność pacjentów i niezdolność do ukończenia wizyt kontrolnych zgodnie z wymaganiami;
- Reumatyczna choroba zastawki serca, inna choroba zastawki organicznej.
- Nadczynność tarczycy, ciężka niedokrwistość i inne czynniki, które znacząco wpływają na hemodynamikę.
- Inne okoliczności, które według badacza powinny zostać wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Savr / tavr
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskazania do wymiany zastawki aortalnej chirurgicznej lub przezcteweterowej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wchodzący tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć sercowa, udar nieżności, hospitalizacja niewydolności serca
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zsynchronizowana analiza fonokardiogramu i elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy w zależności od ciężkości zaworów
|
Zsynchronizowane dane PCG i EKG za pomocą noszenia do monitorowania serca
|
6 lub 12 miesięcy w zależności od ciężkości zaworów
|
|
Echokardiografia
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy w zależności od ciężkości zaworów
|
Morfologia zastawki, stopień zwężenia zastawki lub niedomykalność, stopień poszerzenia rosnącej aorty, zmiany wyrzucania lewej komory (LVEF), stopień przerostu lewej komory lub powiększanie.
|
6 lub 12 miesięcy w zależności od ciężkości zaworów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-BAV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .