Une étude de cohorte de la valve aortique bicuspide congénitale
30 janvier 2025 mis à jour par: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Des études perméables ont indiqué que la prévalence de la valve aortique bicuspide （BAV） pourrait être plus élevée en Chine.
Il existe une prédisposition familiale au développement de Bav.
L'étude a analysé les données épidémiologiques sur le BAV sélectionné et établi une cohorte BAV pour observer la progression de la maladie et les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a pas de données épidémiologiques complètes reconnues sur la BAV congénitale en Chine, bien que les résultats de BAV soient courants dans la pratique clinique.
Au cours de l'étude clinique du registre Venus-A, qui a été le premier essai de remplacement de la valve aortique (TAVR) en Chine, les enquêteurs ont conclu environ 40% de l'inscription finale des patients BAV.
Depuis lors, un nombre croissant de chercheurs ont compris que la prévalence du BAV pourrait être beaucoup plus élevée en Chine qu'à l'étranger.
Cette étude a été conçue pour étudier les antécédents génétiques, les progrès pathologiques, les caractéristiques d'imagerie des jeunes participants à la santé et leurs relations dans le suivi à long terme.
Ces résultats peuvent aider à identifier les individus à haut risque présentant une expression génique spécifique ou d'autres caractéristiques dans l'observation clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenli Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 (021)64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Wenli Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique.
Les patients diagnostiqués avec BAV ont été inscrits à l'hôpital Ruijin.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients étaient âgés de 14 à 60 ans;
- Diagnostic définitif de BAV par imagerie (échocardiographie, CTA aortique, résonance magnétique cardiaque, etc.)
- Les patients ont été informés de la nature de l'étude et ont accepté de participer à toutes les termes de l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critères d'exclusion:
- Mauvaise conformité et incapacité à terminer les visites de suivi au besoin;
- Maladie de la valve cardiaque rhumatismale, autre maladie de valve organique.
- L'hyperthyroïdie, l'anémie sévère et d'autres facteurs qui affectent considérablement l'hémodynamique.
- D'autres circonstances qui, selon le chercheur, devraient être exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SAVR / TAVR
Délai: 5 ans
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Indications pour le remplacement de la valve aortique chirurgicale ou transcathéter
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (masse)
Délai: 5 ans
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Anévrisme aortique ascendant ou dissection aortique, décès toutes causes de causes, mort cardiaque, accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse synchronisée du phonocardiogramme et de l'électrocardiogramme
Délai: 6 ou 12 mois selon la gravité des valves
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Données synchronisées PCG et ECG à l'aide d'un patch de surveillance cardiaque portable
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6 ou 12 mois selon la gravité des valves
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Échocardiographie
Délai: 6 ou 12 mois selon la gravité des valves
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Morphologie de la valve, degré de sténose ou de régurgitation de la valve, degré d'élargissement de l'aorte ascendante, des changements de fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE), de degré d'hypertrophie ventriculaire gauche ou d'élargissement.
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6 ou 12 mois selon la gravité des valves
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH-BAV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .