En kohortstudie av medfödd bicuspid aortaventil
30 januari 2025 uppdaterad av: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Perious studier indikerade att förekomsten av bicuspid aortaventil （BAV） kan vara högre i Kina.
Det finns en familjär predisposition för utvecklingen av BAV.
Studien analyserade epidemiologiska data på utvalda BAV och etablerade en BAV -kohort för att observera sjukdomens progression och behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns inga erkända omfattande epidemiologiska data om medfödd BAV i Kina, även om resultaten av BAV är vanligt i klinisk praxis.
Under Venus-A Registry Clinical Study, som var den första Aortic Valve-ersättningsförsöket (TAVR) i Kina, avslutade utredarna cirka 40% av den slutliga registreringen av BAV-patienter.
Sedan dess har ett ökande antal forskare räknat ut att förekomsten av BAV kan vara mycket högre i Kina än utomlands.
Denna studie var utformad för att undersöka genbakgrunder, patologiska framsteg, avbildningsegenskaper hos deltagare i Young Health BAV och deras relationer i långsiktig uppföljning.
Dessa fynd kan hjälpa till att identifiera individer med hög risk med specifikt genuttryck eller andra funktioner i klinisk observation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenli Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 (021)64370045
- E-post: zwl11929@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenli Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 64370045
- E-post: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en center-kohortstudie.
Patienter som diagnostiserats med BAV registrerades på Ruijin Hospital.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienterna var i åldern 14-60 år;
- Definitiv diagnos av BAV genom avbildning (ekokardiografi, aorta CTA, hjärtmagnetisk resonans, etc.)
- Patienter informerades om studiens art och gick med på att delta i alla villkoren i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär som godkänts av etikkommittén.
Uteslutningskriterier:
- Dålig patientens efterlevnad och oförmåga att slutföra uppföljningsbesök efter behov;
- Reumatisk hjärtventilsjukdom, annan organisk ventilsjukdom.
- Hypertyreoidism, svår anemi och andra faktorer som signifikant påverkar hemodynamik.
- Andra omständigheter som forskaren anser bör uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Savr / tavr
Tidsram: 5 år
|
Indikationer för kirurgisk eller transkateter aortaventilbyte
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större biverkningar av kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 5 år
|
Stigande aortaaneurysm eller aorta dissektion, dödsfall, hjärtdöd, icke-dödlig stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synkroniserad analys av fonokardiogram och elektrokardiogram
Tidsram: 6 eller 12 månader beroende på ventilernas svårighetsgrad
|
Synkroniserade PCG- och EKG -data med hjälp av en bärbar hjärtövervakningspati
|
6 eller 12 månader beroende på ventilernas svårighetsgrad
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: 6 eller 12 månader beroende på ventilernas svårighetsgrad
|
Ventilmorfologi, grad av ventilstenos eller uppstötning, grad av utvidgning av den stigande aorta, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) förändringar, grad av vänster ventrikulär hypertrofi eller utvidgning.
|
6 eller 12 månader beroende på ventilernas svårighetsgrad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJH-BAV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .