En kohortstudie av medfødt bicuspid aortaklaffel
30. januar 2025 oppdatert av: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Gjennomtrengende studier indikerte at utbredelsen av bicuspid aortaklaff （Bav） kan være høyere i Kina.
Det er en familiær disposisjon for utviklingen av BAV.
Studien analyserte epidemiologiske data om utvalgte BAV og etablerte en BAV -årskull for å observere sykdomsprogresjon og behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er ingen anerkjente omfattende epidemiologiske data om medfødt BAV i Kina, selv om funn av BAV er vanlig i klinisk praksis.
I løpet av Venus-A Registry Clinical Study, som var den første studieutskiftningsutskiftningen (TAVR) i Kina, konkluderte etterforskerne omtrent 40% av den endelige påmeldingen av BAV-pasienter.
Siden den gang har et økende antall forskere funnet ut at utbredelsen av BAV kan være mye høyere i Kina enn i utlandet.
Denne studien ble designet for å undersøke genbakgrunner, patologisk fremgang, avbildningsegenskaper til unge helse-BAV-deltakere og deres forhold i langvarig oppfølging.
Disse funnene kan bidra til å identifisere personer med høy risiko med spesifikt genuttrykk eller andre funksjoner i klinisk observasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenli Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 (021)64370045
- E-post: zwl11929@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wenli Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 64370045
- E-post: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er enkeltsenter kohortstudie.
Pasienter som ble diagnostisert med BAV ble registrert på Ruijin Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene var i alderen 14-60 år;
- Definitiv diagnose av BAV ved avbildning (ekkokardiografi, Aorta CTA, hjertemagnetisk resonans, etc.)
- Pasientene ble informert om studiens art og gikk med på å delta i alle vilkårene i studien og signerte et informert samtykkeskjema godkjent av etikkomiteen.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig pasientoverholdelse og manglende evne til å fullføre oppfølgingsbesøk etter behov;
- Revmatisk hjertesykdom, annen organisk ventilsykdom.
- Hypertyreose, alvorlig anemi og andre faktorer som betydelig påvirker hemodynamikk.
- Andre omstendigheter som forskeren mener bør utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savr / Tavr
Tidsramme: 5 år
|
Indikasjoner for kirurgisk eller transkateter aortaklafferstatning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Stigende aortaaneurisme eller aortadisseksjon, dødsfall, hjertedød, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkronisert analyse av fonokardiogram og elektrokardiogram
Tidsramme: 6 eller 12 måneder avhengig av alvorlighetsgraden av ventiler
|
Synkronisert PCG- og EKG -data ved bruk av en bærbar hjerteovervåkningsoppdatering
|
6 eller 12 måneder avhengig av alvorlighetsgraden av ventiler
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 6 eller 12 måneder avhengig av alvorlighetsgraden av ventiler
|
Ventilmorfologi, grad av ventilstenose eller oppstøt, grad av utvidelse av den stigende aorta, endringer i venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF), grad av venstre ventrikulær hypertrofi eller utvidelse.
|
6 eller 12 måneder avhengig av alvorlighetsgraden av ventiler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJH-BAV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .