Um estudo de coorte da válvula aórtica congênita de bicúspide
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Estudos permeáveis indicaram que a prevalência de válvula aórtica bicúspide （BAV） pode ser maior na China.
Há uma predisposição familiar para o desenvolvimento de Bav.
O estudo analisou dados epidemiológicos sobre o BAV selecionado e estabeleceu uma coorte BAV para observar a progressão da doença e os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Não há dados epidemiológicos abrangentes reconhecidos sobre BAV congênito na China, embora os achados do BAV sejam comuns na prática clínica.
No curso do Estudo Clínico de Registro de Venus-A, que foi o primeiro estudo de substituição da válvula aórtica (TAVR) na China, os investigadores concluíram cerca de 40% da inscrição final de pacientes com BAV.
Desde então, um número crescente de estudiosos descobriu que a prevalência de BAV pode ser muito maior na China do que no exterior.
Este estudo foi desenvolvido para investigar antecedentes genéticos, progresso patológico, características de imagem dos participantes jovens da BAV em saúde e seus relacionamentos no acompanhamento a longo prazo.
Esses achados podem ajudar a identificar indivíduos de alto risco com expressão gênica específica ou outras características na observação clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenli Zhang, MD
- Número de telefone: +86 (021)64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Wenli Zhang, MD
- Número de telefone: +86 64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo de coorte de centro único.
Os pacientes diagnosticados com BAV foram incluídos no Hospital Ruijin.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes tinham entre 14 e 60 anos;
- Diagnóstico definitivo de BAV por imagem (ecocardiografia, CTA aórtica, ressonância magnética cardíaca, etc.)
- Os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo e concordaram em participar de todos os termos do estudo e assinaram um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critérios de exclusão:
- Baixa conformidade do paciente e incapacidade de concluir as visitas de acompanhamento, conforme necessário;
- Doença da válvula cardíaca reumática, outra doença da válvula orgânica.
- Hipertireoidismo, anemia grave e outros fatores que afetam significativamente a hemodinâmica.
- Outras circunstâncias que o pesquisador acredita que devem ser excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAVR / TAVR
Prazo: 5 anos
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Indicações para substituição de válvula aórtica cirúrgica ou transcateter
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 5 anos
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Aneurisma aórtica ascendente ou dissecção aórtica, morte por todas as causas, morte cardíaca, derrame não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise sincronizada de fonocardiograma e eletrocardiograma
Prazo: 6 ou 12 meses, dependendo da gravidade das válvulas
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Dados PCG e ECG sincronizados usando um patch de monitoramento cardíaco vestível
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6 ou 12 meses, dependendo da gravidade das válvulas
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Ecocardiografia
Prazo: 6 ou 12 meses, dependendo da gravidade das válvulas
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Morfologia da válvula, grau de estenose ou regurgitação da válvula, grau de ampliação da aorta ascendente, alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVF), grau de hipertrofia ventricular esquerda ou aumento.
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6 ou 12 meses, dependendo da gravidade das válvulas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH-BAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .