Когортное исследование врожденного двухлетнего аортального клапана
30 января 2025 г. обновлено: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Процвевые исследования показали, что распространенность двухсудного аортального клапана (BAV) может быть выше в Китае.
Существует семейная предрасположенность к развитию BAV.
В исследовании проанализировали эпидемиологические данные о выбранном BAV и установили когорту BAV для наблюдения за прогрессированием заболевания и лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Не существует признанных комплексных эпидемиологических данных о врожденном BAV в Китае, хотя результаты BAV распространены в клинической практике.
В ходе клинического исследования реестра Venus-A, которое было первым исследованием замены аортального клапана (TAVR) в Китае, исследователи завершили около 40% окончательного зачисления пациентов с BAV.
С тех пор все большее число ученых выяснило, что распространенность BAV может быть намного выше в Китае, чем за рубежом.
Это исследование было разработано для изучения генов, патологического прогресса, характеристик визуализации молодых участников здоровья и их отношений в долгосрочном наблюдении.
Эти результаты могут помочь выявить людей с высоким риском со специфической экспрессией генов или другими признаками клинического наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenli Zhang, MD
- Номер телефона: +86 (021)64370045
- Электронная почта: zwl11929@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Wenli Zhang, MD
- Номер телефона: +86 64370045
- Электронная почта: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одноцентровое когортное исследование.
Пациенты с диагнозом BAV были включены в больницу Руиджина.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были в возрасте 14-60 лет;
- Окончательный диагноз BAV с помощью визуализации (эхокардиография, CTA аортара, магнитный резонанс сердца и т. Д.)
- Пациенты были проинформированы о характере исследования и согласились принять участие во всех условиях исследования и подписали форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике.
Критерии исключения:
- Плохое соблюдение пациентов и неспособность завершить последующие посещения по мере необходимости;
- Ревматическое заболевание сердечного клапана, другие органические заболевания клапана.
- Гипертиреоз, тяжелая анемия и другие факторы, которые значительно влияют на гемодинамику.
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAVR / TAVR
Временное ограничение: 5 лет
|
Показания для хирургического или транскатетерного аортального клапана
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Восходящая аневризма аорты или рассечение аорты, смерть по всем причинам, смерть сердца, нерадостное инсульт, госпитализация по сердечной недостаточности
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синхронизированный анализ фонокардиограммы и электрокардиограммы
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев в зависимости от тяжести клапанов
|
Синхронизированные данные PCG и ECG с использованием носимых патчей мониторинга сердца
|
6 или 12 месяцев в зависимости от тяжести клапанов
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев в зависимости от тяжести клапанов
|
Морфология клапана, степень стеноза или регургитации клапана, степень расширения восходящей аорты, изменения выброса левого желудочка (LVEF), степень гипертрофии левого желудочка или увеличения.
|
6 или 12 месяцев в зависимости от тяжести клапанов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJH-BAV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .