Un estudio de cohorte de válvula aórtica bicúspida congénita
30 de enero de 2025 actualizado por: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Los estudios permeables indicaron que la prevalencia de la válvula aórtica bicúspide （bav） podría ser mayor en China.
Existe una predisposición familiar al desarrollo de BAV.
El estudio analizó los datos epidemiológicos sobre BAV seleccionado y estableció una cohorte BAV para observar los resultados de progresión y tratamiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
No existe datos epidemiológicos integrales reconocidos sobre la BAV congénita en China, aunque los hallazgos de BAV son comunes en la práctica clínica.
En el curso del estudio clínico del Registro Venus-A, que fue el primer ensayo de reemplazo de válvulas aórticas (TAVR) en China, los investigadores concluyeron alrededor del 40% de la inscripción final de pacientes con BAV.
Desde entonces, un número creciente de académicos ha descubierto que la prevalencia de BAV puede ser mucho mayor en China que en el extranjero.
Este estudio fue diseñado para investigar los antecedentes genéticos, el progreso patológico, las características de imágenes de los participantes de los jóvenes de la salud y sus relaciones en el seguimiento a largo plazo.
Estos hallazgos pueden ayudar a identificar individuos de alto riesgo con expresión génica específica u otras características en la observación clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenli Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 (021)64370045
- Correo electrónico: zwl11929@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Wenli Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 64370045
- Correo electrónico: zwl11929@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte de un solo centro.
Los pacientes diagnosticados con BAV se inscribieron en el Hospital Ruijin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían entre 14 y 60 años de edad;
- Diagnóstico definitivo de BAV por imágenes (ecocardiografía, CTA aórtica, resonancia magnética cardíaca, etc.)
- Los pacientes fueron informados sobre la naturaleza del estudio y acordaron participar en todos los términos del estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterios de exclusión:
- Mal cumplimiento del paciente e incapacidad para completar las visitas de seguimiento según sea necesario;
- Enfermedad de la válvula cardíaca reumática, otra enfermedad de la válvula orgánica.
- Hipertiroidismo, anemia severa y otros factores que afectan significativamente la hemodinámica.
- Otras circunstancias que el investigador cree que deben ser excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Savr / TAVR
Periodo de tiempo: 5 años
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Indicaciones para el reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica o transcatéter
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
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Aneurisma aórtico ascendente o disección aórtica, muerte por todas las causas, muerte cardíaca, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis sincronizado de fonocardiograma y electrocardiograma
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses dependiendo de la gravedad de las válvulas
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Datos sincronizados de PCG y ECG utilizando un parche de monitoreo cardíaco portátil
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6 o 12 meses dependiendo de la gravedad de las válvulas
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses dependiendo de la gravedad de las válvulas
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Morfología de la válvula, grado de estenosis de la válvula o regurgitación, grado de ensanchamiento de la aorta ascendente, cambios de fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), grado de hipertrofia ventricular izquierda o agrandamiento.
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6 o 12 meses dependiendo de la gravedad de las válvulas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH-BAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .