A veleszületett bicuspid aorta szelep kohort vizsgálata
2025. január 30. frissítette: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Az áteresztő vizsgálatok azt mutatták, hogy a bicuspid aorta szelep prevalenciája （BAV） magasabb lehet Kínában.
Van egy családi hajlam a BAV fejlődésére.
A tanulmány elemezte a kiválasztott BAV járványügyi adatait, és létrehozott egy BAV -kohortot a betegség progressziójának és a kezelési eredményeknek a megfigyelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Nincs elismert átfogó epidemiológiai adatok a veleszületett BAV -ról Kínában, bár a BAV megállapításai gyakoriak a klinikai gyakorlatban.
A Venus-A nyilvántartási klinikai vizsgálat során, amely volt az első aorta szeleppótló (TAVR) vizsgálat Kínában, a vizsgálók a BAV betegek végső beiratkozásának kb. 40% -át fejezték be.
Azóta egyre több tudós rájött, hogy a bav prevalenciája sokkal magasabb Kínában, mint külföldön.
Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy megvizsgálja a gén hátterét, a patológiás fejlődést, a fiatal egészségügyi BAV résztvevők képalkotó tulajdonságait és azok kapcsolatát a hosszú távú nyomon követés során.
Ezek a megállapítások segíthetnek azonosítani a magas kockázatú egyének meghatározását, amelyek specifikus gén expresszióval vagy más tulajdonságokkal rendelkeznek a klinikai megfigyelésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenli Zhang, MD
- Telefonszám: +86 (021)64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenli Zhang, MD
- Telefonszám: +86 64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egycentrikus kohort tanulmány.
A BAV -val diagnosztizált betegeket a Ruijin kórházba vették be.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek 14-60 évesek voltak;
- A BAV végleges diagnosztizálása képalkotással (echokardiográfia, aorta CTA, szív mágneses rezonancia stb.)
- A betegeket tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és megállapodtak abban, hogy részt vesznek a vizsgálat minden szempontjából, és aláírták az etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Rossz beteg-megfelelés és képtelenség a nyomon követési látogatások elvégzésére szükség szerint;
- Reumás szívszelep -betegség, egyéb szerves szelepbetegség.
- A hyperthyreosis, a súlyos vérszegénység és más tényezők, amelyek szignifikánsan befolyásolják a hemodinamikát.
- Más körülményeket, amelyeket a kutató véleménye szerint ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAVR / TAVR
Időkeret: 5 év
|
A műtéti vagy transzkatéter aorta szelep cseréjének indikációi
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legfontosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 5 év
|
Növekvő aorta aneurizma vagy aorta boncolás, minden okból halál, szívhalál, nem halálos stroke, szívelégtelenség kórházi ápolása
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fonokardiogram és elektrokardiogram szinkronizált elemzése
Időkeret: 6 vagy 12 hónap a szelepek súlyosságától függően
|
Szinkronizált PCG és EKG -adatok hordható szívfigyelő javítás segítségével
|
6 vagy 12 hónap a szelepek súlyosságától függően
|
|
Echokardiográfia
Időkeret: 6 vagy 12 hónap a szelepek súlyosságától függően
|
A szelep morfológiája, a szelep stenosis vagy regurgitáció foka, a növekvő aorta kiszélesedésének foka, a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) változások, a bal kamrai hipertrófia vagy a megnagyobbodás.
|
6 vagy 12 hónap a szelepek súlyosságától függően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJH-BAV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .