Uno studio di coorte sulla valvola aortica bicuspide congenita
30 gennaio 2025 aggiornato da: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Studi perversi hanno indicato che la prevalenza della valvola aortica bicuspide （BAV） potrebbe essere più alta in Cina.
Esiste una predisposizione familiare allo sviluppo di BAV.
Lo studio ha analizzato i dati epidemiologici su BAV selezionato e ha stabilito una coorte BAV per osservare la progressione della malattia e gli esiti del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non vi sono dati epidemiologici completi riconosciuti su BAV congeniti in Cina, sebbene i risultati di BAV siano comuni nella pratica clinica.
Nel corso dello studio clinico del registro di Venus-A, che è stato il primo studio di sostituzione della valvola aortica (TAVR) in Cina, gli investigatori hanno concluso circa il 40% dell'iscrizione finale dei pazienti BAV.
Da allora, un numero crescente di studiosi ha capito che la prevalenza di BAV potrebbe essere molto più alta in Cina rispetto all'estero.
Questo studio è stato progettato per studiare i background genici, il progresso patologico, le caratteristiche di imaging dei giovani partecipanti alla salute e le loro relazioni nel follow-up a lungo termine.
Questi risultati possono aiutare a identificare individui ad alto rischio con espressione genica specifica o altre caratteristiche nell'osservazione clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenli Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 (021)64370045
- Email: zwl11929@rjh.com.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Wenli Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 64370045
- Email: zwl11929@rjh.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo è uno studio di coorte a centro singolo.
I pazienti con diagnosi di BAV sono stati arruolati nell'ospedale Ruijin.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti avevano 14-60 anni;
- Diagnosi definitiva di BAV mediante imaging (ecocardiografia, CTA aortico, risonanza magnetica cardiaca, ecc.)
- I pazienti sono stati informati sulla natura dello studio e hanno accettato di partecipare a tutti i termini dello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
- Scarsa conformità ai pazienti e incapacità di completare le visite di follow-up come richiesto;
- Malattia della valvola cardiaca reumatica, altra malattia della valvola organica.
- Ipertiroidismo, anemia grave e altri fattori che influenzano significativamente l'emodinamica.
- Altre circostanze che il ricercatore crede dovrebbe essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Savr / Tavr
Lasso di tempo: 5 anni
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Indicazioni per la sostituzione della valvola aortica chirurgica o trancatetere
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: 5 anni
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Aneurisma aortico ascendente o dissezione aortica, morte per tutte le cause, morte cardiaca, ictus non fatale, ricovero per l'insufficienza cardiaca
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi sincronizzata di fonocardiogramma ed elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi a seconda della gravità delle valvole
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Dati PCG ed ECG sincronizzati utilizzando una patch di monitoraggio cardiaco indossabile
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6 o 12 mesi a seconda della gravità delle valvole
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi a seconda della gravità delle valvole
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Morfologia della valvola, grado di stenosi della valvola o rigurgito, grado di ampliamento dell'aorta ascendente, variazioni di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), grado di ipertrofia ventricolare sinistra o ingrandimento.
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6 o 12 mesi a seconda della gravità delle valvole
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJH-BAV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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