En kohortundersøgelse af medfødt bicuspid aortaventil
30. januar 2025 opdateret af: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Pervious undersøgelser indikerede, at forekomsten af bicuspid aortaventil （BAV） kunne være højere i Kina.
Der er en familiær disponering for udviklingen af BAV.
Undersøgelsen analyserede epidemiologiske data om udvalgt BAV og etablerede en BAV -kohort for at observere sygdomsprogression og behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen anerkendte omfattende epidemiologiske data om medfødt BAV i Kina, selvom fund af BAV er almindelige i klinisk praksis.
I løbet af Venus-A Registry Clinical Study, som var den første Aorta Valve Replacement (TAVR) -forsøg i Kina, konkluderede efterforskerne ca. 40% af den endelige tilmelding af BAV-patienter.
Siden da har et stigende antal lærde fundet ud af, at udbredelsen af BAV kan være meget højere i Kina end i udlandet.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge genbaggrunde, patologiske fremskridt, billeddannelsesegenskaber hos unge sundheds-bavdeltagere og deres forhold i langvarig opfølgning.
Disse fund kan hjælpe med at identificere individer med høj risiko med specifik genekspression eller andre træk i klinisk observation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenli Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 (021)64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenli Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en-center-kohortundersøgelse.
Patienter, der blev diagnosticeret med BAV, blev indskrevet på Ruijin Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienterne var i alderen 14-60 år;
- Definitiv diagnose af BAV ved billeddannelse (ekkokardiografi, aorta CTA, hjertemagnetisk resonans osv.)
- Patienter blev informeret om undersøgelsens art og blev enige om at deltage i alle undersøgelsesbetingelserne og underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af etikudvalget.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig patientoverholdelse og manglende evne til at gennemføre opfølgende besøg efter behov;
- Rheumatisk hjerteventilsygdom, anden organisk ventilsygdom.
- Hyperthyreoidisme, svær anæmi og andre faktorer, der signifikant påvirker hæmodynamik.
- Andre omstændigheder, som forskeren mener bør udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAVR / TAVR
Tidsramme: 5 år
|
Indikationer for kirurgisk eller transcatheter aorta -ventiludskiftning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
Stigende aorta-aneurisme eller aorta-dissektion, dødsfald af al årsag, hjertedød, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalisering for hjertesvigt
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkroniseret analyse af fonokardiogram og elektrokardiogram
Tidsramme: 6 eller 12 måneder afhængigt af sværhedsgraden af ventiler
|
Synkroniserede PCG- og EKG -data ved hjælp af en bærbar hjerteovervågning patch
|
6 eller 12 måneder afhængigt af sværhedsgraden af ventiler
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 6 eller 12 måneder afhængigt af sværhedsgraden af ventiler
|
Ventilmorfologi, grad af ventilstenose eller regurgitation, grad af udvidelse af den stigende aorta, venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ændringer, grad af venstre ventrikulær hypertrofi eller forstørrelse.
|
6 eller 12 måneder afhængigt af sværhedsgraden af ventiler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJH-BAV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .