Eine Kohortenstudie des angeborenen bikuspiden Aortenventils
30. Januar 2025 aktualisiert von: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Periode Studien zeigten, dass die Prävalenz von bikuspiden Aortenklappen （bav） in China höher sein könnte.
Die Entwicklung von BAV hat eine familiäre Veranlagung.
Die Studie analysierte epidemiologische Daten zu ausgewählten BAV und etablierte eine BAV -Kohorte, um das Fortschreiten und die Behandlungsergebnisse der Krankheit zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine anerkannten umfassenden epidemiologischen Daten zu angeborenem BAV in China, obwohl die Ergebnisse von BAV in der klinischen Praxis häufig sind.
Im Verlauf der klinischen Studie der Venus-A-Registrierung, die die erste Studie zum Ersatz (TAVR) der Aortenklappen in China war, schloss die Ermittler etwa 40% der endgültigen Aufnahme von BAV-Patienten ab.
Seitdem hat immer mehr Wissenschaftler herausgefunden, dass die Prävalenz von BAV in China viel höher sein kann als im Ausland.
Diese Studie wurde entwickelt, um Genhintergründe, pathologische Fortschritte, Bildgebungsmerkmale junger Gesundheits-BAV-Teilnehmer und ihre Beziehungen zur langfristigen Follow-up zu untersuchen.
Diese Ergebnisse können dazu beitragen, Personen mit spezifischem Genexpression oder anderen Merkmalen in der klinischen Beobachtung zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenli Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 (021)64370045
- E-Mail: zwl11929@rjh.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenli Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 64370045
- E-Mail: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dies ist eine zentrale Kohortenstudie.
Patienten, bei denen BAV diagnostiziert wurde, wurden im Ruijin Hospital eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren 14-60 Jahre alt;
- Definitive Diagnose von BAV durch Bildgebung (Echokardiographie, Aorten -CTA, Herzmagnetresonanz usw.)
- Die Patienten wurden über die Art der Studie informiert und vereinbart, an allen Bedingungen der Studie teilzunehmen, und unterzeichnete ein vom Ethikkommission genehmigter Einwilligungsformular.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Einhaltung der Patienten und Unfähigkeit, nach Bedarf nachverfolgte Besuche abzuschließen;
- Rheumatische Herzklappenerkrankung, andere organische Klappenerkrankungen.
- Hyperthyreose, schwere Anämie und andere Faktoren, die die Hämodynamik signifikant beeinflussen.
- Andere Umstände, von denen der Forscher glaubt, sollten ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SAVR / TAVR
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Indikationen für den Ersatz für chirurgische oder transkatheterische Aortenklappen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Aufsteigender Aortenaneurysma oder Aortensektion, Gesamt Tod, Herz Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Synchronisierte Analyse des Phonokardiogramms und Elektrokardiogramms
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate abhängig von der Schwere der Ventile
|
Synchronisierte PCG- und EKG
|
6 oder 12 Monate abhängig von der Schwere der Ventile
|
|
Echokardiographie
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate abhängig von der Schwere der Ventile
|
Ventilmorphologie, Grad der Klappenstenose oder Regurgitation, Verbreiterungsgrad der aufsteigenden Aorta, Veränderungen der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), Grad der linksventrikulären Hypertrophie oder Vergrößerung.
|
6 oder 12 Monate abhängig von der Schwere der Ventile
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJH-BAV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .