Een cohortstudie van aangeboren bicuspide aortaklep
30 januari 2025 bijgewerkt door: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital
Doornemende studies gaven aan dat de prevalentie van bicuspide aortaklep （BAV） mogelijk hoger is in China.
Er is een familiale aanleg voor de ontwikkeling van BAV.
De studie analyseerde epidemiologische gegevens over geselecteerde BAV en vestigde een BAV -cohort om ziekteprogressie en behandelingsresultaten te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen erkende uitgebreide epidemiologische gegevens over aangeboren bav in China, hoewel bevindingen van BAV gebruikelijk zijn in de klinische praktijk.
In de loop van het Venus-A Registry Clinical Study, dat de eerste Aort-klepvervanging (TAVR) was in China, concludeerden de onderzoekers ongeveer 40% van de uiteindelijke inschrijving van BAV-patiënten.
Sindsdien heeft een toenemend aantal wetenschappers ontdekt dat de prevalentie van BAV in China veel hoger kan zijn dan in het buitenland.
Deze studie was ontworpen om genachtergronden, pathologische vooruitgang, beeldvormingskenmerken van jonge gezondheids-bav-deelnemers en hun relaties in de follow-up op de lange termijn te onderzoeken.
Deze bevindingen kunnen helpen bij het identificeren van personen met een hoog risico met specifieke genexpressie of andere kenmerken in klinische observatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenli Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 (021)64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Wenli Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 64370045
- E-mail: zwl11929@rjh.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is cohortonderzoek met één centrum.
Patiënten met de diagnose BAV waren ingeschreven in het Ruijin -ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten waren 14-60 jaar oud;
- Definitieve diagnose van BAV door beeldvorming (echocardiografie, aorta CTA, hartmagnetische resonantie, enz.)
- Patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en kwamen overeen om deel te nemen aan alle voorwaarden van het onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier goedgekeurd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte naleving van de patiënt en het onvermogen om vervolgbezoeken te voltooien zoals vereist;
- Reumatische hartklepziekte, andere organische klepziekte.
- Hyperthyreoïdie, ernstige bloedarmoede en andere factoren die de hemodynamica aanzienlijk beïnvloeden.
- Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Savr / Tavr
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Indicaties voor chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Oplopende aorta-aneurysma of aortadissectie, dood van de dood, hartdood, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gesynchroniseerde analyse van fonocardiogram en elektrocardiogram
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden, afhankelijk van de ernst van de kleppen
|
Gesynchroniseerde PCG- en ECG -gegevens met behulp van een draagbare cardiale monitoringpatch
|
6 of 12 maanden, afhankelijk van de ernst van de kleppen
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden, afhankelijk van de ernst van de kleppen
|
Klepmorfologie, mate van klepstenose of regurgitatie, mate van verbreding van de stijgende aorta, veranderingen in de linkerventrikelfractie (LVEF) (LVEF) veranderingen, mate van linker ventriculaire hypertrofie of vergroting.
|
6 of 12 maanden, afhankelijk van de ernst van de kleppen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhengbin Zhu, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJH-BAV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .