Metody vývoje a standardizace
27. února 2025 aktualizováno: NovoBliss Research Pvt Ltd
Plán vývoje a standardizace klinických metod pro měření růstu vlasů
Cílem této studie je vytvořit standardizovanou metodologii, která integruje různé parametry pro komplexní hodnocení a vyhodnocení růstu vlasů a zdraví pokožky hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zařazeno celkem 25 účastníků, sestávajících ze 13 mužů a 12 žen, které mají stížnosti na androgenetickou alopecii (AGA).
Tento výzkum se snaží vyvinout a implementovat robustní a standardizovaný přístup, který zahrnuje rozmanitou škálu parametrů. Tyto parametry zahrnují:
- Měření růstu vlasů z oblasti postižené AGA.
- Počet nových chloupků z oblasti postižené AGA a tetování.
- Vyhodnocení pevnosti vlasů pomocí testování v tahu.
- Hodnocení délky vlasů
- Globální obrázek koruny hlavy
- Kvantitativní analýza hladin keratinu skalpu.
- Vizuální dokumentace a kvantitativní bodování plešatosti pomocí Norwood-Hamilton a Ludwigových stupnic a jejího prodloužitelnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s alopecií.
(Stupeň I až III)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 55 lety (oba inkluzivní).
- Dobré obecné zdraví, jak je stanoveno z nedávné anamnézy.
- Žádná předchozí anamnéza nepříznivých podmínek kůže a ne pod žádným lékům, které by pravděpodobně narušovaly výsledky.
- Pacient, který má stav androgenní alopecie se stupněm 1 až 3 (dermatologické hodnocení)
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávná transplantace vlasů nebo jiné chirurgické intervence na pokožce hlavy v uplynulém roce.
- Ženy těhotné nebo kojení budou vyloučeny kvůli potenciálním hormonálním vlivům na růst vlasů.
- Historie léčby rakoviny zahrnující chemoterapii nebo radioterapii na pokožce hlavy.
- Přítomnost významných dermatologických stavů ovlivňujících jinou pokožku než androgenetickou alopecii (např. Psoriáza, těžká seborrorheická dermatitida).
- Historie hlavních systémových onemocnění (např. Nekontrolovaný diabetes, těžká kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní poruchy).
- Jakákoli jiná podmínka, která by mohla zaručit vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkově
|
Posoudit a vyhodnotit růst vlasů a zdraví pokožky hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení standardizované metodiky, která komplexně integruje různé parametry, hodnotí a vyhodnocuje růst vlasů a zdraví pokožky hlavy.
Časové okno: 0n den 1
|
0n den 1
|
|
|
Stanovení standardizované metodiky pro měření růstu vlasů z oblasti postižené AGA (plešatou pokožku) a tetování.
Časové okno: 0n den 1
|
Vyhodnoceno pomocí standardizované oblasti 30 cm od špičky nosu následované kaslite nova.
|
0n den 1
|
|
Zřídit standardizovanou metodologii pro hodnocení počtu nových chlupů z oblasti postižené AGA (plešatou pokožkou) a tetování.
Časové okno: 0n den 1
|
Vyhodnoceno pomocí standardizované oblasti 30 cm od špičky nosu následované kaslite nova.
|
0n den 1
|
|
Stanovení standardizované metodiky pro hodnocení pevnosti vlasů prostřednictvím testování v tahu
Časové okno: 0n den 1
|
Vyhodnoceno pomocí přístroje Testronix.
|
0n den 1
|
|
Stanovení standardizované metodiky pro posouzení délky vlasů
Časové okno: 0n den 1
|
Vyhodnoceno pomocí standardizované oblasti 15 cm od špičky nosu směrem k hlavě vrcholu.
|
0n den 1
|
|
Stanovení standardizované metodiky pro posouzení globálního obrazu hlavy koruny
Časové okno: 0n den 1
|
Vyhodnocovaly digitální fotografie alopecie v úhlu 0 °, úhel 45 °, úhel 90 °.
|
0n den 1
|
|
Stanovení standardizované metodiky pro posouzení kvantitativního hodnocení keratinu hlavy.
Časové okno: 0n den 1
|
Vyhodnoceno pomocí nástroje Caslite Nova
|
0n den 1
|
|
Stanovení standardizované metodiky pro hodnocení kvantitativního hodnocení keratinu vlasů.
Časové okno: 0n den 1
|
Hodnoceno pomocí Bradfordského testu.
|
0n den 1
|
|
Stanovit standardizovanou metodologii pro kvantitativní bodování plešatosti pomocí měřítka Norwood-Hamilton a Ludwig a její variability mezi pozorovatelem.
Časové okno: 0n den 1
|
Vyhodnoceno pomocí certifikovaného dermatologa, kde typ I = minimální recese vlasové linie a typu VA naznačuje nejpokročilejší stupeň alopecie
|
0n den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB240033-NB-V
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .